美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。

2023 年 CDER 共批准了 55 个新药，其中 20 个（36%）首创新药，28 个（51%）罕见病用药。

55 个获批新药中，25 个（45%）被认定为快速通道，9个（16%）被认定为突破性治疗药物，31 个（56%）被认定为优先审评，9个（16%）获得加速审批。CDER 对 2023 年批准的所有新药中的 36 个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 55 个新药中，46 个（84%）首轮获批，35 个（64%）先于任何其它国家在美国获批。

识林对报告内容做了全文翻译如下，供大家阅览。