葆元医药被Nuvation Bio收购

近日，Nuvation Bio和AnHeart Therapeutics（葆元医药）宣布，两家公司已达成最终协议，Nuvation Bio将以全股票交易的方式收购AnHeart。

Nuvation Bio是一家生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤领域一些最大的未满足需求。AnHeart是一家全球临床阶段的生物制药公司，旨在为癌症患者开发新型精确疗法。

收购完成后，AnHeart的前股东将立即拥有约33%的股权，Nuvation Bio的现任股东将在完全稀释的基础上拥有约67%的股权。此次收购已获得两家公司董事会的批准，并有待AnHeart股东的批准和其他惯例成交条件，将Nuvation Bio定位为一家拥有多个临床开发项目的后期全球肿瘤公司。此次收购预计将于2024年第二季度完成。

具体交易细节如下：

据悉，Nuvation Bio将继续由其现有的管理团队领导，包括其创始人、首席执行官兼总裁David Hung博士，并希望AnHeart在中国和美国的员工加入Nuvation Bio团队。收购完成后，AnHeart投资人德诚资本创始人兼董事总经理崔博士和AnHeart联合创始人兼首席执行官王钧源博士将加入Nuvation Bio董事会。

默沙东肺动脉高压新药获FDA批准上市

近日，默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。

本次获批上市是基于III期STELLAR研究的积极结果。该研究共纳入323例正在接受稳定的背景疗法治疗的成人PAH患者，旨在评估Sotatercept对比安慰剂作为附加疗法的有效性和安全性。

结果显示，治疗第24周时，Sotatercept组患者的6分钟步行距离（6MWD）相较于基线增加了34.4米，而安慰剂组这一数值为1.0米。根据Hodges-Lehmann检验，两组之间的组间差异为41米（P<0.001）。此外，该研究也顺利达到了8个次要终点，包括脑利钠肽前体（NT-proBNP）水平、首次报告死亡或临床恶化事件的时间、PAH-SYMPACT身体影响领域评分等。

据悉，PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据估计，2021年全球约4000万例PAH患者，5年死亡率约为43%。目前，市场上现有的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。

研究表明，转化生长因子β（TGF-β）超家族成员介导的细胞增殖和抗凋亡信号通路失衡是驱动PAH患者肺血管重塑的重要机制之一。激活素2A型受体（ACVR2A）便是TGF-β超家族的成员之一。因此，靶向ACVR2A的药物是逆转肺血管重塑的潜在有效途径。

Sotatercept是由Acceleron Pharma开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1的Fc结构域融合而成，可以结合和捕获TGF-β家族配体（TGF-β配体陷阱），恢复肺动脉壁和右心室重构相关的促增殖和抗增殖信号通路之间的平衡，起到抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管的效果。

2020年4月，Sotatercept凭借II期PULSAR研究的积极结果被FDA授予突破性疗法资格。2021年9月，默沙东以115亿美元的价格收购Acceleron Pharma，获得Sotatercept以及另一款已上市贫血药物Reblozyl。

7.7亿美元！AriBio签署一款治疗阿尔茨海默病药物在国内的营销授权协议

近日，AriBio宣布以高达7.7亿美元的价格签署了治疗早期阿尔茨海默病的研究药物AR1001在中国的独家营销权的授权协议。考虑到阿尔茨海默氏病药物在中国的市场竞争和销售策略，被许可方要求在商定时间之前不对外披露。

该协议包括一笔1200亿韩元（约合9000万美元）预付款(不可退还)，交易总额高达55.9亿元人民币（约合7.7亿美元），包括里程碑付款和额外的特许权使用费。预付款将从2024年年中开始支付。

据悉，AR1001是一种正在开发的磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂，是一种治疗阿尔茨海默病的研究性口服药物。临床前研究已证实AR1001可抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性，从而具有神经保护作用。AR1001在临床前模型以及2期临床试验中也展示了对高磷酸化tau蛋白的显著降低效果。

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526)是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估AR1001在52周内对参与研究的早期阿尔茨海默氏症患者的疗效和安全性。该研究于 2022 年 12 月在美国启动，于 2023 年扩展到其他国家。此外，该临床试验正在等待中国和欧盟的监管部门批准。