上海市科学技术委员会、中共上海市委金融委员会办公室、国家金融监督管理总局上海监管局发布的《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作的通知》（沪科合〔2024〕4号），对注册在上海市符合《通知》要求的对象给予50%的财政补贴，单个保单不超过50万！

政策重点

一、 重点解读｜对照沪科合〔2022〕1号文有哪些变化？

二、 补贴对象｜哪些企业和机构可以申请保费补贴？

三、 典型问题｜在海外开展的临床试验也能享受补贴吗？

四、 案例分享｜生物医药保险补贴政策案例

五、 申请须知｜申请流程是怎样的？需要提供哪些材料？

六、 咨询方式｜联系谁？

一、重点解读

对比《关于开展生物医药人体临床试验责任保险工作的通知》（沪科合【2022】1号）有什么区别呢？

1.补贴对象新增了从事药品和医疗器械销售的机构和企业。补贴范围新增了上市后研究及创新药械上市后产品责任。

2.生物医药人体临床试验责任保险补贴要求变化：

（1）新增上市后研究补贴要求：提交临床试验项目协议及伦理批件。

（2）医疗卫生机构发起的临床研究变化为：在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项的临床研究。

3.新增生物医药产品责任保险要求：

（1）补贴范围：

a.在中国境内销售时间不超过 5 年的药品或医疗器械；

b.药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的持有人生产或委托生产的化学药品第 1-3 类；中药注册分类第 1-3 类；生物制品注册分类治疗用生物制品第 1-2 类、预防用生物制品第 1-2 类、按生物制品管理的创新型体外诊断试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规则》分类的第 3 类。

（2）补贴要求：

投保产品需获得持有人为本市的产品注册证或本市药监部门颁发的生产许可证。

二、补贴对象

具体哪些企业和机构可以申请保费补贴呢？

1.上海市注册的生物医药人体临床试验的申办方（个人除外）；

2.本市医疗卫生机构；

3.从事药品和医疗器械研发、生产和销售的机构和企业；

4.提供合同研发和生产服务的企业。

三、典型问题

（一）企业资助医疗卫生机构研究者发起的临床研究可以申请补贴吗？

1.上海企业资助上海的医疗卫生机构牵头开展的临床研究，上海企业为其购买临床保单，提供资助协议，上海企业可以申请补贴。

2.企业资助上海医疗卫生机构研究者发起的临床研究，上海医疗卫生机构购买保单，医疗卫生机构可以申请补贴。

（二）上海市医疗卫生机构的研究者发起的所有关于药品、医疗器械或医疗技术临床研究都可以申请补贴吗？

符合《医疗技术临床应用管理办法》且取得伦理批件，在符合世界卫生组织注册标准并获得ICMJE认可的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项即可申请保费补贴。

（三）提供合同研发和生产服务的企业协助申办方购买保单可以申请补贴吗？

1.提供合同研发和生产服务的上海企业为上海申办方开展的临床试验购买保单，提供和申办方之间的合作协议，可以申请补贴，可补贴给提供合同研发和生产服务的上海企业。

2.提供合同研发和生产服务的上海企业为外地申办方开展的临床试验购买保单，不可以申请补贴。

（四）在海外开展的临床试验能享受补贴吗？

1.只要投保的申办方注册在上海，且获得国家（包括海外）监管部门的认可和相应的伦理批件，无论在哪个国家开展临床试验，都可以享受补贴。

2.目前入围保费补贴政策的保险公司服务网络，覆盖全球200个国家，海外保单全流程服务包括投保、理赔，出当地保单等。

（五）企业联合申报的情况可以补贴吗？

对于申办方是两家甚至三家企业联合申报的情况，需要其中有一家注册地为上海，由上海申办方投保，可以享受补贴。

（六）享受生物医药产品责任保险补贴政策的对象有哪些？

1.上海市药品上市许可持有人或医疗器械注册人；

2.上海市从事药品或医疗器械生产的企业；

3.上海市从事药品或医疗器械销售的企业。

（七）上海市药品上市许可持有人或医疗器械注册人哪些情况投保生物医药产品责任保险能享受补贴？

上海市药品上市许可持有人或医疗器械注册人，为自行生产或委托上海或外地企业生产的符合政策补贴范围的产品投保，可以享受补贴。

（八）上海市从事药品或医疗器械生产的企业哪些情况投保生物医药产品责任保险能享受补贴？

上海市从事药品或医疗器械生产的企业，受上海市或外地药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托生产符合政策补贴范围的产品投保，可享受补贴。

（九）上海市从事药品或医疗器械销售的企业哪些情况投保生物医药产品责任保险能享受补贴？

1.上海市从事药品或医疗器械销售的企业，为其销售的上海市药品上市许可持有人或医疗器械注册人自行生产或委托生产的符合政策补贴范围的产品投保，可以享受补贴。

2.上海市从事药品或医疗器械销售的企业，为其销售的上海市生产药品或医疗器械企业生产的符合政策补贴范围的产品投保，可以享受补贴。

（十）为销往海外的药品或医疗器械投保能享受生物医药产品责任险保费补贴吗？

1.符合政策补贴范围的药品或医疗器械无论销售到哪个国家，补贴对象投保后都可以享受保费补贴。

2.目前入围保费补贴政策的保险公司理赔服务网络覆盖全球。

（十一）保费补贴多少？每户企业/机构有上限吗？

对符合通知条件的保单进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。只针对每张保单设定了补贴比例和补贴上限，每家企业/机构没有限定补贴几张保单。

（十二）只要购买了临床试验或产品责任险保单就能申请补贴吗？

根据《关于推动生物医药临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作的通知要求》，市科委与监管对保险公司方案条款进行遴选，截至目前入围保费补贴政策的条款和保险公司分别为：

1.生物医药人体临床试验责任保险

（1）中国太平洋财产保险股份有限公司上海分公司条款注册号：

C00004130912017012302692/C00001430912019062115962

（2）中国大地财产保险股份有限公司营业部条款注册号：

C00001030912019062417142

（3）华泰财产保险有限公司上海分公司条款注册号：

C00015430912020051501991

2.生物医药产品责任保险

（1）中国太平洋财产保险股份有限公司上海分公司条款注册号：

C00001430912017012302652

（2）中国大地财产保险股份有限公司营业部条款注册号：

C00001030912019062417162

（3）华泰财产保险有限公司上海分公司条款注册号：

C00015430912020051501711

（十三）申请时间及补贴款多久可以到账？

受理时间：2024年6月1日至2024年8月31日。

应于材料清单中最后一个材料获取后的18个月内登录上海市科技金融信息服务平台提交申请。补贴拨付周期约为6个月。

四、案例分享

企业高管：

“自2018年起，在了解到上海市生物医药保险保费补贴政策后，我们分析评估了政策保险产品的保障范围非常宽泛，覆盖了公司所有研发管线不同风险级别试验产品和临床试验单中心、多中心和国际多中心的风险，保费也很公道，认为该保险产品符合公司保障需求。截止2023年12月底，我们已为70多个国内外临床试验项目投保了政策补贴保险产品，已获得超过600万的保费补贴，切实得到了政策支持。另外，理赔也非常顺畅，保险机构非常重视我们，理赔速度非常快，我们感觉很满意。该政策为企业研发风险保驾护航，又为企业降低了研发成本，实打实支持了我们上海市生物医药企业创新发展。”

医院研究者：

“在上海市科委网站了解到IIT研究也可以享受市生物医药保险保费补贴后，我们对保险方案做了了解分析，认为市生物医药保险产品保障范围符合IIT研究需要，立即联系了相关保险机构，目前，我们机构已完成多个IIT研究的投保和补贴申请工作，研究者一致认为，该政策一方面可以很好地保障医院和研究者的IIT风险，另一方面也可以控制研究成本，推动临床研究的顺利进行。”

CRO高管：

“申办方委托我们CRO提供临床试验服务时，有时候也委托我们为其提供投保临床试验保险的服务，政策补贴对象覆盖CRO后，CRO投保获得补贴，也是间接降低了申办方的成本，同时方便了我们和申办方的合作管理，一定程度上增加了我们与申办方之间的合作粘度。”

持有人企业高管：

“我司是在MAH制度试点期间就开始享受到了科委的保费补贴。因为公司产品是一类新药，且产品刚刚上市仍存在不确定的风险性，同时制度要求持有人需有相应商业保险或担保，在听到上海市生物医药保险试点工作的政策同时覆盖持有人，我们即刻联系了相关保险机构，以极快的速度完成了生物医药产品责任保险购买和补贴申请工作。我司在前两轮科委政策期间已获得保费补贴超过60万，政策帮助了我们企业养成了上市产品投保保险的习惯。在保障产品风险的同时节省了企业成本，很高兴第四轮补贴政策将产责重新纳入补贴范围。”

五、申请流程及材料

（一）申请流程有哪些？

具体详见上海市科技金融信息服务平台

（ http://kjjr.shtic.com ）

1. 项目投保

2. 在线申请

3. 形式审查

4. 专家评审

5. 市科委审批

6. 拨付补贴款

（二）申请材料有哪些？

1.生物医药人体临床试验责任保险补贴材料：

（1）生物医药保费补贴申请表；

（2）申办方注册临床：国家或本市药监局认可的临床试验批件或临床试验通知书或备案证明；

（3）医疗卫生机构研究者发起的临床研究：在符合世界卫生组织注册标准并获得ICMJE认可的试验注册机构和平台注册证明（医疗卫生机构适用）或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项的临床研究（相关立项批准材料）；

（4） 企业与医疗卫生机构签订的资助协议（资助性临床试验且申请对象为上海市企业适用）；

（5）伦理委员会批件；

（6）临床试验方案（只需摘要，与投保时提供一致）；

（7）保险公司的保单和发票；

（8）企业有关科技资质或专利证书（若有需提供）。

2.生物医药产品责任保险补贴资料：

（1）生物医药保费补贴申请表；

（2）本市的产品注册证或本市药监部门颁发的生产许可证；

（3）保险公司的保单和发票；

（4）企业有关科技资质或专利证书（若有需提供）。

六、咨询方式

投保咨询

中国太平洋保险股份有限公司上海分公司

中国大地财产保险股份有限公司营业部

华泰财产保险有限公司上海分公司

投保咨询电话:4008562822

保费补贴政策咨询

上海市生物医药科技产业促进中心

联系人:

万正浩

联系电话:

021-50800810

8008205114（座机）

4008205114（手机）

保险公司方案条款申请遴选

上海市科技创业中心科技金融部

联系人:

何敏霞

联系电话:

53080900-340