新药审批      

复宏汉霖 HLX208片

8月2日，据CDE官网公示，复宏汉霖HLX208片获批临床，拟用于治疗BRAF V600突变晚期黑色素瘤。

信达生物 IBI354

8月2日，据CDE官网公示，信达生物IBI354获批临床，拟用于治疗HER2表达（IHC 1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

荣昌生物 注射用RC118

8月2日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用RC118获批临床，拟用于治疗Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。

百济神州 BGB-24714胶囊|BG-68501片

8月2日，据CDE官网公示，百济神州BGB-24714胶囊获批临床，拟用于联合同步放化疗治疗肺癌，联合同步放化疗治疗食管癌。8月7日，据CDE官网公示，百济神州BG-68501片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

正大天晴 TQB3702片

8月2日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3702片获批临床，拟联合免疫化疗用于B细胞淋巴瘤患者的治疗。

豪森药业 甲磺酸阿美替尼片

8月2日，据CDE官网公示，豪森药业甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

思路迪医药 重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液

8月2日，据CDE官网公示，思路迪医药等联合申报的重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

恒瑞医药 SHR-7787|HRS-1167|SHR7280|SHR-2106|SHR-1314

8月2日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-7787注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。8月2日，据CDE官网公示，恒瑞医药HRS-1167片获批临床，拟联合HRS-5041片用于治疗晚期前列腺癌患者。8月5日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR7280片获批临床，拟反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。8月7日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-2106注射液获批临床，拟用于治疗活动性原发性干燥综合征。8月8日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司关于夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

泽璟制药 注射用ZG005|注射用ZG006

8月2日，据CDE官网公示，泽璟制药注射用ZG005获批临床，拟联合ZGGS18用于晚期宫颈癌、肝细胞癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤的治疗。8月8日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。

金赛药业 GenSci098注射液

8月5日，据CDE官网公示，金赛药业GenSci098注射液获批临床，拟用于治疗甲状腺相关眼病。

信立泰 JK06

8月5日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发的广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA（欧洲临床试验申请）后，获批开展I期临床研究。

绿叶制药 LY03020

8月5日，绿叶制药集团宣布，其自主开发的1类新药LY03020已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。

甘李药业 门冬胰岛素30注射液

8月5日，甘李药业宣布，全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。

悦康药业 YKYY015注射液

8月6日，悦康药业发布公告称，其全资子公司杭州天龙药业有限公司关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

禾元生物 植物源重组人血清白蛋白注射液

8月6日，据CDE官网公示，禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液拟纳入优先审评品种，拟定适应症为低白蛋白血症。

海思科 HSK44459片

8月6日，据CDE官网公示，海思科HSK44459片获批临床，拟用于治疗间质性肺疾病。

研发进展        

康辰药业 ZY53018月2日，康辰药业宣布，公司中药创新药ZY5301治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊JAMA子刊，这是JAMA系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。

泽璟制药 盐酸吉卡昔替尼片

8月2日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。

荣昌生物 泰它西普

8月5日，荣昌生物宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的全球多中心III期临床研究已顺利实现美国首例患者入组。

信达生物 信迪利单抗

8月7日，信达生物宣布，国际权威肝脏病学杂志Hepatology（IF=12.9）收录的一项多中心单臂II期研究结果显示，信迪利单抗+贝伐珠单抗联合放疗在HCC合并PVTT一线治疗中提供了良好的治疗反应和生存结局，客观缓解率（ORR）高达58.7%，中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，中位总生存期（OS）达24.0个月，且安全可耐受，该方案有望成为这部分患者的治疗新选择。

复宏汉霖 HLX53

8月8日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合汉斯状®（斯鲁利单抗，HLX10）及汉贝泰®（贝伐珠单抗，HLX04）在局部晚期或转移性肝细胞癌患者中开展的II期临床试验（NCT06349980）完成首例患者给药。

投融资/战略合作      

8月2日，华大基因宣布与深圳市第三人民医院签署战略合作协议。此次合作标志着双方将在精准医疗、疾病防控、健康管理等领域展开深入合作，共同推进健康中国的宏伟蓝图。

8月2日，正大天晴宣布与华为技术有限公司达成战略合作，将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。

8月4日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药（杭州）有限公司与北京艺妙神州医药科技有限公司就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。基于该合作，华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。

8月6日，启明创投宣布，由其独家投资的常州博恩可丽尔智慧医疗科技有限公司完成亿元级A轮融资。本轮融资将用于隐形矫治器全自动产品线的研发和建设、基于生物力学的产品研发、AI智能化方案软件开发和国内外市场的市场拓展。

8月8日，翰森制药宣布，与广州麓鹏制药有限公司就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括香港、澳门和台湾）的研发、注册、生产及商业化的权益。

8月8日，维昇药业宣布与新风天域旗下和睦家医疗集团达成战略合作。双方将共同探索以提升中国儿童生长发育服务为目标的创新发展模式，强化协同、携手推动中国非公医疗机构儿童生长发育领域疾病诊疗水平的高质量发展，为进一步满足中国儿童对高质量、多样化、个性化的健康医疗服务需求、提升诊疗体验及综合服务能力贡献力量。

8月8日，正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持后续治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市，造福全球病患。