新药审批      

维亚臻 VSA001注射液

8月19日，维亚臻宣布，其在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（SHTG）的III期临床试验。

海森生物 思他宁

8月19日，海森生物宣布，已收到国家药品监督管理局（NMPA）关于思他宁®在中国大陆地区的药品上市许可持有人（MAH）转移的批准文件。2023年5月11日海森生物完成对思他宁®的收购，并拥有其在大中华地区和瑞士的商业化权利等独家许可。

宜联生物 YL202/BNT326

8月19日，宜联生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已正式解除了对YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。

豪森药业 甲磺酸阿美替尼片| HS-20093

8月20日，据CDE官网公示，豪森药业自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获得受理并拟纳入优先审评，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。8月20日，翰森制药宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

金赛药业 聚乙二醇重组人生长激素注射液

8月20日，金赛药业宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。

科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

8月20日，科伦博泰宣布，其核心产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC。

齐鲁制药 雷珠单抗注射液

8月20日，齐鲁制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准雷珠单抗注射液（安卓明®）上市，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。

信达生物 氟泽雷塞片

8月21日，信达生物宣布，达伯特®（氟泽雷塞片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

百济神州 BGB-43395片

8月22日，据CDE官网公示，百济神州BGB-43395片获批临床，拟单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。

荣昌生物 注射用RC88

8月22日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用RC88获批临床，拟用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

复宏汉霖 曲妥珠单抗

8月22日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.已收到加拿大卫生部（Health Canada）通知，由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

先声药业 SIM0508

8月22日，先声药业宣布，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。

研发进展/战略合作        

北海康成 CAN103

8月19日，北海康成宣布，在12岁及以上初治的I型和III型戈谢病受试者中进行的CAN103关键性临床试验取得了积极的顶线结果。结果表明，该研究在60U/kg剂量组（P<0.0001）和较低的30U/kg剂量组（P<0.001）都成功达到了其主要疗效终点，即治疗9个月后受试者脾脏体积较基线的平均缩小百分比。该研究方案主要终点的设定已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可。

复宏汉霖 马来酸奈拉替尼片

8月20日，复宏汉霖宣布与甫康（上海）健康科技有限责任公司达成战略合作。复宏汉霖获得马来酸奈拉替尼片在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该产品于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

金赛药业

8月22日，金赛药业宣布，其子公司长春金妍迪科生物医药有限公司与武汉互创联合科技有限公司达成战略合作，取得互创联合商业化产品组合在中国部分区域市场的独家商业化权利，实现辅助生殖药物、软硬件及耗材全品类的布局。