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刚刚,79个新批件,一款罕见病药物获批上市!
产业资讯 Pharma CMC 2024-09-03 604

刚刚,NMPA发布2024年09月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共有79个受理号获批,其中59个为上市申请受理号,获批品种包括:江苏正大清江制药的磷酸奥司他韦干混悬剂;齐鲁制药、昆山龙灯瑞迪制药的达格列净片;平光制药的己酮可可碱注射液;贵州益佰制药的普乐沙福注射液;北京诚济制药的布洛芬混悬液;北京福元医药的丙戊酸钠缓释片(I)等。此外,杰谛医药引进的盐酸曲恩汀胶囊获批上市,用于治疗对不能耐受青霉胺的肝豆状核变性(又称Wilson病)成人及儿童患者。

据公开资料显示,盐酸曲恩汀胶囊是一款铜离子络合剂,作用类似青霉胺,可以促使铜通过肾脏排出体外。该药最早由德国默克开发,1985年在美国获批上市,用于治疗威尔逊病,可供不能耐受青霉胺的患者选用。原研药至今未在国内上市。

2023年3月,杰谛医药递交5.2类化药盐酸曲恩汀胶囊的上市申请,后续其上市申请被纳入优先审评。


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