10月9日,GSK宣布已与10家原告公司达成协议,同意支付高达22亿美元解决约8万起胃灼热药物Zantac有关诉讼案。
这项和解协议使 GSK 免于在美国陷入 93% 的州法院案件诉讼。GSK 表示,根据和解协议,GSK将支付总额高达22亿美元的款项,代表原告的律师一致建议客户接受和解条款,预计和解将于 2025 年上半年完成。
另外,葛兰素史克在和解的原则协议中,仍未承认任何责任。
Zantac是葛兰素史克研发一种组织胺H2-受体拮抗剂,能有效抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌,对消化性溃疡、返流性食管炎等疾病有显著疗效。1983年首次获得FDA批准上市,备受胃病患者欢迎。此后在不同时期被GSK、赛诺菲、辉瑞等多家公司销售。
Zantac红极一时,直到2019年:
2019年,FDA药物评估与研究中心发现,Zantac的处方药和非处方药中都检测到了NDMA(N-亚硝基二甲胺)。NDMA是一种常见于工业生产以及化学反应中的有机化合物,可以通过呼吸道和消化道快速吸收来损害人体的肝脏。2017年,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被列为2A类致癌物。
NDMA通常在一些食物和饮用水中被检测到,但是含量非常低,通常不足以增加人类患癌症的风险。
起初,在Zantac样品中只是检测到少量的NDMA,但FDA发现,在较高温度下,NDMA的含量会会随着时间的推移而显著增加,不仅如此,即使在正常储存条件下,Zantac中的NDMA含量也会持续累加,最终导致其浓度超过人体可接受的安全水平。
这一发现立即引发了公众对这一畅销药安全性的担忧,并招致了数以十万计的赔偿诉讼。2020年4月1日,FDA宣布将Zantac及其仿制药从市场全部召回(撤市、停售)。
自此,生产以及销售Zantac的制药商们便背上了海量的赔偿诉讼。
19年致癌传闻以来,GSK、赛诺菲、辉瑞、勃林格殷格翰等Zantac生产制造商深受诉讼困扰,多年来已经力砸了数笔高昂的裁决、和解及诉讼费用:
2024年3月,赛诺菲同意支付1亿美元解决在特拉华州以外所有4000起与Zantac有关的致癌诉讼;2024年4月,辉瑞同意支付2亿-2.5亿美元,以了结美国境内10000多起与Zantac有关的致癌诉讼;此次GSK 22亿的协议与3月赛诺菲达成的类似和解一致。
赛诺菲的和解金额约为每位原告 25,000 美元,而GSK 约为每位 27,500 美元。
不过有意思的是,当时总计1亿美元的赔偿款并没有让赛诺菲的投资者过于沮丧。恰恰相反,投资者似乎如释重负,有种支付了巨额拆迁款之后地产商的既视感。彼时赛诺菲连巴黎股价都闻风而动地上涨了2%,GSK的股价在伦敦股市也上涨了3%。
除了这笔 22 亿美元的和解之外,GSK 于 10 月 9 日还表示,将支付 7 千万美元以解决药品质量检测公司 Valisure 提起的一项公益诉讼。
该实验室在 2019 年曾向 FDA 提交公民请愿,其自身对雷尼替丁的分析发现异常高含量的杂质,要求 FDA 召回这类药品,并代表美国纳税人和 25 个州提起诉讼,称 GSK“故意向 FDA 撒谎”以确保善胃得在 1983 年获得批准。