药械审批      

艾德生物 IDH1试剂盒

10月25日，艾德生物宣布，公司人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

荣昌生物 泰它西普|RC198注射液

10月27日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。10月29日，据CDE官网公示，荣昌生物RC198注射液获批临床，拟用于治疗局部晚期不可切除/转移性实体瘤患者。

三生制药 抗BDCA2单抗

10月29日，三生制药旗下三生国健宣布，其自主研发的抗BDCA2单抗（研发代号：626）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE）。

天士力 NR-20201注射液

10月30日，天士力发布公告称，同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。

复宏汉霖 HLX14

10月30日，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

恒瑞医药 HRS-9563注射液

10月30日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药有限公司申报的1类新药HRS-9563注射液开展治疗高血压的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

基石药业 舒格利单抗

10月31日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

10月31日，科伦博泰宣布，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

信立泰 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

10月31日，据CDE官网公示，信立泰重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。

康诺亚 CM512注射液

10月31日，据CDE官网公示，康诺亚CM512注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

悦康药业 YKYY015注射液

10月31日，悦康药业宣布，其全资子公司杭州天龙药业有限公司关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将开展本品I期临床试验。

研发进展        

基石药业 舒格利单抗注射液

10月28日，基石药业宣布，公司自研的PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）群体药代动力学研究成果已在知名期刊British Journal of Clinical Pharmacology上发表。

康诺亚 司普奇拜单抗

10月28日，康诺亚宣布，其自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达®，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊Allergy（IF=12.6）。

三叶草生物 SCB-1019

10月29日，三叶草生物宣布，其在I期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

信达生物 信迪利单抗注射液|匹康奇拜单抗注射液

10月28日，信达生物与合作伙伴ImmVirX Pty Limited宣布其Ib期临床研究CP-IVX001完成了首例患者给药。该临床研究旨在评估ImmVirX的溶瘤病毒候选药物IVX037联合信达生物的抗PD-1疗法达伯舒®（信迪利单抗注射液）在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性。

10月29日，信达生物宣布，匹康奇拜单抗注射液[重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112]一项多中心、开放II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新临床结果，在既往其他生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中观察到良好的疗效和安全性。

再鼎医药 KarXT

10月29日，再鼎医药宣布了其在中国开展的评估KarXT（xanomeline and trospium chloride）安全性和有效性的III期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT对比-7.7安慰剂，p=0.0014）。

贝达药业 伏罗尼布玻璃体内植入剂

10月31日，贝达药业宣布，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.公布了伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYUTM）治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA研究的积极的16周中期数据，该试验尚在进行中。与阿柏西普对照组相比，DURAVYU 2.7mg组的最佳矫正视力（BCVA）和组织学上的疾病控制能力均呈现较好的早期、持续且具有临床意义的改善。DURAVYU的两个剂量组均保持良好的安全性和耐受性。

战略合作      

10月25日，ClinChoice昆翎宣布与湖南省肿瘤医院暨中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院达成“Star Site”翎耀-医企合作。未来，双方将运用各自优势和资源，共推高标准、高效率、高品质的临床研究和创新科研与成果转化。值此，“Star Site”进一步覆盖国内临研重地，助力医企战略合作的可持续发展。

10月31日，前沿生物宣布与复旦大学共同建立“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”。此次联合实验室的成立旨在围绕国家人民需要，充分发挥科研和市场应用的各自优势，建立长期稳定的产学研合作关系，提高在病毒感染功能性治愈领域的自主创新能力。

10月31日，复星医药宣布与复旦大学附属肿瘤医院举行了“泛实体瘤靶向诊疗一体化放射性药物专利及技术转让”签约仪式。双方将借助复星医药在创新和全球化方面的全产业链资源优势，并依托复旦大学附属肿瘤医院领先的学科优势，加速科研成果转化。