近日，港股上市的明星Biotech企业亚盛医药发布公告，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575 (拟定中文通用名：力胜克拉片) 的新药上市申请(NDA)，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。

这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，同时有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。

APG-2575在全球层面具同类最佳(Best-in-class) 潜力，有望成为更安全、有效，且便捷的治疗选择。

同时，APG-2575正在开展多项注册III期临床试验，分别为：

联合BTKi治疗经治 CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(由美国FDA许可);

联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究;

联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)的全球注册III期临床试验;

联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床试验。

APG2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗潜力。

目前，全球唯一获批上市的Bcl-2抑制剂是艾伯维和罗氏联合开发的的维奈克拉（Venetoclax），该药于2016年4月在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。

2020年12月，维奈克拉首次在中国获批上市，2023年被纳入了医保，用于与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。

根据艾伯维财报，维奈克拉2018 年、2019 年的全球销售额分别为 3.44 亿美元、7.92 亿美元，同比增长 130％；2022年，维奈克拉的销售额达到了20.1亿美元，同比增长10.4%。2023年收入达到22.8亿美元，同比增长13.9%。

根据艾伯维披露的预计数据，维奈克拉的峰值销售有望在2026年达到60亿美元。

亚盛医药的APG-2575如果顺利获批，毫无疑问将成为中国创新药产业的又一款国产大药。