2021年8月，经广州开发区工委机构编制委员会 广州市黄埔区委机构编制委员会批准，成立广州市黄埔区新药申报服务中心(挂广州市黄埔区食品药品检验所牌子，以下简称新药中心)，作为广州开发区市场监督管理局(广州市黄埔区市场监督管理局)管理的公益一类事业单位。三年以来，新药中心锚定生物医药产业高质量发展目标，紧紧围绕研发成果转化难、药品注册周期长等难题，破困局、谋变局、开新局，构建生物医药产业服务新模式，助力黄埔区跻身中国生物医药第一梯队，奋力打造具有世界影响力的生物医药高地。

一、筑巢引凤汇聚人才

药品注册申报技术服务是一项专业性极强的工作，这也要求配备一支与产业需求相适应的专业技术服务团队。2021年，新药中心成立伊始，从省级食品、药品检验机构引进1名正高级专业技术人员担任中心主任，主持新药中心全面工作。2022年又通过专场公开招聘引进生物医药专业背景的高端技术人才9名，其中7名来自省级药品、医疗器械审评、检验机构，具有丰富的专业技术工作经验。截至目前，新药中心在岗的16人中，具有正高级职称2名，副高级职称6名，中级职称7名，通过“即时快招、来即上岗、上岗即战”的形式，迅速建成一支素质过硬、专业精湛、作风务实的“黄埔铁军”。

二、攥指成拳四级联动

服务药品、医疗器械研发注册不是“自说自话”，按照国家现行的法规，药品、医疗器械的注册审批在国家或省级药品监督管理部门，这也要求新药中心在对企业进行靠前服务时，需要向上寻求支持。近年来，随着国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,各级药品监督管理部门多措并举的鼓励创新，支持产业发展，新药中心紧抓这一契机，积极对接国家、省、市药品监督管理部门及其专业技术机构，攥指成拳，四级联动，加速药品、医疗器械审评审批，推动产业发展。

一是精准对接“湾区资源”。对接国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心和国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，一方面创新“面对面”现场沟通咨询服务机制，截至2024年11月20日，与药品、医疗器械两个审评检查大湾区分中心联合开展现场咨询9期，服务企业151家次，解答审评、检查技术核心问题550个（其中，开展药品现场咨询7期，服务企业106家次，解答审评、检查技术核心415个。开展医疗器械现场咨询2期，服务企业45家次，解答审评、检查技术核心135个）；另一方面鼓励区内药品企业申报药品大湾区分中心重点品种，助力企业加入重点品种名单。

图：药品大湾区分中心、医疗器械大湾区分中心在黄埔区开展面对面咨询

二是积极推动“省区共建”。推动广东省药品监管局与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作共建协议》，并基于共建协议，进一步细化13项“优监管、优服务”举措，一方面针对区内重点产品主动靠前，省区双方“组团”服务，帮助企业提前理顺，加速产品获批上市；另一方面加强建设，选派多名技术骨干赴广东省药品监督管理局及广东省药品监督管理局审评认证中心跟班学习，通过实际参与审评、检查工作，获取前沿技术资讯，发挥“政企沟通”桥梁作用解答企业疑惑。同时，推荐技术骨干参加职业化专业化检查员资格培训，新增药品GMP检查员6名、GLP检查员6名，医疗器械GMP检查员2名、GCP检查员4名，化妆品检查员11名。

三是探索构建“市区联动”。作为广州市重要的药品审评、检查专业技术服务机构，新药中心充分发挥广州市药品医疗器械审批服务专班成员作用，遴选一批重点企业、重点产品并形成清单，通过市区联动，整合广州一流临床机构和高校专家的资源优势，牵头开展创新技术服务，截至11月20日，共受理68家次企业技术服务需求并完成技术服49项。同时推荐区内重点产品纳入广州市创新药械产品目录，10月21日，广州市推动生物医药产业高质量发展新闻发布会上发布广州市第一批创新药械产品目录，目录中入选的24款创新药械产品全部来自黄埔区。

图：新药中心对重点企业开展体系模拟检查

四是主动设立“服务专班”。黄埔区参照广州市成立广州生物医药产业高质量发展领导小组药品医疗器械审批服务专班的做法，由黄埔区市场监管局牵头组建黄埔区药品医疗器械审评审批服务专班，充分发挥各镇街的前沿“哨点”作用，多渠道收集区内在研重点药品、医疗器械信息，定期汇总到新药中心，通过四级联动协同服务机制为企业纾忧解困。

三、三张清单靶向发力

三年来，新药中心对区内产业进行深入调研，对黄埔区各产业园区进行摸查，了解各产业园区产业特点，形成重点园区清单，基于重点园区挖掘一批潜力股、生力军的成长型企业，整合区内龙头企业、标杆企业形成重点企业清单，并在重点企业中聚焦一批具有重大临床价值和经济效益显著的产品纳入重点产品清单。基于三张清单，做好产业服务，定期深入产业园区进行法规宣贯、政策指引；对重点企业实施“联络人”制度，实时了解企业产品研发布局，注册进程；对重点产品实施“一对一”技术指导，定期跟踪项目进展，为企业提供产品研发、注册、生产等全环节咨询服务，加快成果转化。

图：新药中心赴产业园区进行政策宣贯

四、两条通道加速上市

新药中心急企业之所急，基于“省区共建”协议，一方面积极对接广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所，针对列入国家药品监管相关部门发布的，临床急需、市场短缺目录或鼓励仿制目录清单的药品、用于治疗罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、艾滋病等的仿制药、获国家或省级重点研发项目立项的医疗器械等重点产品开通药品、医疗器械“优检验”通道，2024年以来，累积协调6家药品企业20个品种、医疗器械5家企业8个产品纳入“优检验”通道。另一方面积极对接广东省药品监督管理局审评认证中心，通过人员派驻参与审评、检查工作，协助加快黄埔区内业务办理。

五、线上平台精准对接

新药中心在广东省药品监督管理局的指导下，构建生物医药监管技术服务平台（广州·黄埔）线上服务平台，通过平台汇集第三方专业技术服务机构及专家资源，为药品、医疗器械、化妆品企业提供技术咨询、资料预审、模拟检查、检验检测等专业技术服务。近期，平台的二期开发已经完成，微信小程序“黄埔药事通”同步上线，实现PC端与小程序的双通道服务，区内企业“随时找、随时办”。

图：生物医药监管技术服务平台（广州·黄埔）

一个线上平台，两条“优服务”通道，三张服务清单，四级药监联动，新药中心通过“1+2+3+4”打造“10分周到”的产业技术服务，黄埔区生物医药产业成绩显著，2023年，广东省药品监督管理局印发《关于推广黄埔区生物医药聚集区监管技术服务新模式的通知》并将该模式入选全省“药品监管综合改革优秀项目”，2024年，广州市市场监督管理局又印发《关于在全市推广借鉴黄埔区市场监管局推进生物医药高质量发展新模式的通知》，新药中心在服务产业发展上的“黄埔经验”吸引江苏、深圳、中山等省市前来调研，生物医药“黄埔制造”品牌强势“出圈”，为生物医药产业高质量发展提供“黄埔样本”。接下来，新药中心还将紧抓省政府办公厅印发的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》这一契机，积极向上对接，争取在黄埔区设立广东省药械注册指导服务工作站（黄埔），加强省区业务高度融合，服务协同联动，以更高效的工作，更优质的服务，推动产业迭代升级，助力区域经济发展。