百济神州 替雷利珠单抗

12月27日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准百泽安®(替雷利珠单抗)联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1(≥1)的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌成人患者一线治疗。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

12月31日，据CDE官网公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

康诺亚 CM559注射液|CM313(SC)注射液

12月31日，据CDE官网公示，康诺亚CM559注射液获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病。

12月31日，据CDE官网公示，康诺亚CM313(SC)注射液获批临床，拟用于治疗IgA肾病。

盟科药业 MRX-5片

12月31日，据CDE官网公示，盟科药业MRX-5片获批临床，拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染。

科伦博泰 塔戈利单抗

1月2日，科伦博泰宣布，公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167，科泰莱®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

和黄医药 赛沃替尼/奥希替尼

1月2日，和黄医药宣布沃瑞沙®(赛沃替尼)和泰瑞沙®(奥希替尼)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并予以优先审评。

华东医药 HDM1005注射液

1月2日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

维健医药 地非法林注射液

1月2日，维健医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了5.1类新药地非法林注射液的上市许可申请。维健医药拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。

信达生物 己二酸他雷替尼胶囊

1月3日，信达生物宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

研发进展

开拓药业 KX-826酊1.0%

12月30日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已顺利完成III期阶段首例受试者入组。

恒瑞医药 瑞维鲁胺

1月2日，恒瑞医药宣布，一项旨在比较瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT(对照组)在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效和安全性的CHART研究事后分析结果于Nature杂志子刊Signal Transduction and Targeted Therapy(IF=40.8)线上发布。研究结果显示，与对照组相比，瑞维鲁胺+ADT在高瘤负荷mHSPC的疼痛缓解和功能增强方面更显著。

远大医药 GPN00289

1月2日，远大医药宣布，全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究完成了首例患者入组。

投融资/合作/其他

12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

12月30日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与施能康医药科技(苏州)有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原(AGT)的小核酸(siRNA)候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。

12月30日，晶泰科技宣布与新加坡国立癌症中心(NCCS)以及杜克-新加坡国立大学医学院开展AI新药发现合作，晶泰科技将运用其AI和自动化实验驱动的多肽研发设计平台，针对NCCS选定的肾透明细胞癌(ccRCC)全新靶点，发现并设计临床候选药物，以期为这一常见肾癌类型提供更好的治疗方案，并与合作方共享后续的商业化成果。

1月1日，和黄医药宣布达成两项协议以6.08亿美元(人民币44.78亿元)现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药集团股份有限公司出售其在上海和黄药业有限公司的45%的股权。

1月1日，华领医药宣布任命陆宇先生为销售与市场事业部副总裁。陆宇先生拥有20多年跨国药企工作经验，以及近20年糖尿病药品和市场领域工作经验，熟悉糖尿病全国重点市场，并且拥有大规模团队管理能力。

1月2日，和铂医药宣布，公司已决定行使购回授权，并根据市况不时于公开市场购回股份，以使用最多4000万港元的资金进行建议股份购回。此外，公司或会根据市场情况，在适用授权范围内进一步回购。

1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进一款靶向Delta样配体3(DLL3)的新一代抗体偶联药物(ADC)候选产品IBI3009的开发，旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。

1月2日，正大天晴宣布与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议。正大天晴将获授予阿片类药物引起的便秘(OIC)治疗药物纳地美定(Naldemedine)在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。

近日，亚盛医药获得中国证券监督管理委员会境外发行上市备案通知书，亚盛医药拟发行不超过33,739,347股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。