今日(1月13日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍,该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
截图来源:NMPA官网
赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。根据和黄医药公开资料,该药可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其它点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
根据和黄医药此前在2024年欧洲肺癌大会上公布的赛沃替尼3b期确证性研究的最终数据,在经治患者中,独立审查委员会评估的ORR为39.2%、疾病控制率(DCR)为92.4%、中位DoR为11.1个月。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解 (到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月)。
2024年9月,和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC患者的3b期确证性临床试验的初治患者队列的结果于《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)发表。这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗选择提供了新的依据。
截至2023年10月20日,研究共纳入了87名既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的晚期/转移性MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼治疗,并进行了至少16个月的随访评估。独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)为62%,中位缓解持续时间(DoR)为12.5个月,到达疾病缓解的中位时间为1.4个月,中位无进展生存期(PFS)为13.7个月,中位总生存期(OS)则尚未达到。研究者评估的结果与之一致。
根据和黄医药此前公开资料介绍,2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发,在中国由和黄医药主导,在国际则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。
在全球NSCLC患者中,约有2%~%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。此次赛沃替尼的获批进一步扩大了适用范围,为更多伴有MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者提供了新的一线治疗选择。
参考资料:
[1] 2025年01月13日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250113152049169.html
[2] 和黄医药宣布赛沃替尼治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的新适应症上市申请于中国获受理. Retrieved Mar 28 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/OkDX_UqDoTIeWGiqfo1EQw
[3] 赛沃替尼一线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的IIIb期研究结果于《柳叶刀·呼吸医学》发表. Retrieved Sep 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/z0giBIneTTnfN0ewN_kLdA
[4] 和黄医药宣布泰瑞沙和沃瑞沙的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率. Retrieved Oct 16, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/bnSR7xkob_HnD6x_W9sq9w