今日(1月14日)，CDE官网公示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(下称“智翔金泰”)申报的“斯乐韦米单抗注射液”(GR1801)上市申请已获受理，拟用于狂犬病被动免疫。

▲ 图片来源：CDE官网

GR1801是智翔金泰自主研发的全球首款重组全人源抗狂犬病病毒(RABV)双表位靶向双抗候选药物，于2020年9月获批开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究，目前正处于3期临床试验阶段。

RABV引起的狂犬病是一种人畜共患、可感染神经系统的烈性传染病，致死率近100%。狂犬病疫苗仍然是预防和控制狂犬病最有效的策略，尽管已有疫苗获批，但全球每年仍有约70000人死于狂犬病。我国属于狂犬病流行地区，狂犬病在我国华南地区高发。

目前针对狂犬病尚缺乏有效治疗手段，及时的接触后预防(PEP)可为狂犬病的个体提供有效但不是100%的保护，对于暴露风险高、潜伏期短的病例，仅接种疫苗也可能导致免疫失败。因此，被动免疫成为了狂犬病PEP的重要措施之一。重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(rhRIG)即中和抗体，因其良好的安全性及可获得性成为狂犬病预防中目前看来最有前景的被动免疫制剂，其机制是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护。

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目前，国内已知获批上市的仅2款抗狂犬病毒单抗，分别为华北制药的奥木替韦单抗和深圳龙瑞药业/兴盟生物开发的重组人源化单抗“鸡尾酒疗法”泽美洛韦玛佐瑞韦单抗(SYN023)，华北制药另有一款抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08组合制剂在临床中。

智翔金泰的GR1801是全球首创的抗狂犬病毒双特异性抗体候选药物，其可同时特异性结合狂犬病毒G蛋白上表位I和III位点，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。相较于单抗疗法和“鸡尾酒疗法”，双抗疗法既有对抗病毒“免疫逃逸”的能力，又可以避免组合制剂生产过程中的工艺复杂性，使得质量更加可控，安全性更高。

临床前数据表明，GR1801可有效预防狂犬病毒的免疫逃逸。在对3个狂犬病病毒进化群中的多种狂犬病病毒株的中和试验中，GR1801对试验用所有毒株均具有中和作用。

体内试验表明，适当剂量GR1801与致死量病毒中和后，小鼠发病时间明显延后，以14d(疫苗起效达到保护效果的时间)为观察终点时，可实现100%保护。比格犬攻毒保护试验结果表明，0.02mg/kg与GR1801和狂犬病疫苗联用已经可以对攻毒比格犬产生100%保护，与狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)和疫苗联用组相当。

据公司官网所示，智翔金泰在自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大领域布局多条抗体药物管线。其中，除了GR1801之外，在研的双抗药物还有GR2002(哮喘等)、GR2202(银屑病、炎症性肠病)、GR1803(多发性骨髓瘤)、GR1901(急性髓系白血病)、WM202(MAGE-A4阳性的黑色素瘤)。

参考资料：1.智翔金泰官微

2.CDE官网

3.https://mp.weixin.qq.com/s/1xa8SgE_cDLAHL6EDyDcng

4.https://mp.weixin.qq.com/s/B0CsZdUL_SmXCYmNkIpD6w

5.https://mp.weixin.qq.com/s/dozmj1SXxXUcQ7Fo0ZroKQ