2025年1月20日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，本公司联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。

本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成。

研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DoR)，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月(HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，单侧p<0.0001)，疾病进展或死亡风险降低了53%;ORR为81.7% vs 74.5%; 中位DoR为11.7 vs 5.8个月(HR=0.48，95%CI：0.32-0.70)，比安慰剂组延长近1倍;目前中位总生存期(OS)仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势 (HR=0.62，95%CI：0.32-1.22)，其死亡风险降低了38%[1]。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。

这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者于中国上市。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴我们自主研发的PD-L1单抗(科泰莱®)的第二项适应症成功获批上市，并在无进展生存期方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。针对国内鼻咽癌患者，塔戈利单抗实现了从后线到前线的治疗覆盖与创新突破，再次有力地验证了科伦博泰新药研发的卓越实力。未来，公司将始终立足未满足的临床需求，源头创新，探索更多更优异的临床治疗方案，使更多的患者获益。”

参考文献