2月11日，强生发布新闻宣布，旗下创新治疗药物锐珂(埃万妥单抗)和拓立珂(塔奎妥单抗)的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。

埃万妥单抗获批的适应症为与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络(NCCN)《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短。此次，锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局。

塔奎妥单抗获批的适应症为既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率(ORR)超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。

拓立珂®是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D(GPRC5D)结合。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。拓立珂®被批准的治疗频率，包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射(SC)，为医生提供了灵活便捷的治疗方案。

多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤中第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%。近年来随着创新药物的研发和治疗手段的不断进步，多发性骨髓瘤的治疗已经取得了显著进展。然而作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药。经临床验证，靶向 GPRC5D可实现较高的缓解深度和持久的疗效，并且与其他多发性骨髓瘤靶点不同，GPRC5D主要在恶性浆细胞中表达，这一特性为这种异质性血液疾病提供了全新的治疗思路。