蒙大拿州通过了一项允许医疗机构销售未经证治疗方法的法案。根据该立法，医生可申请许可证开设实验性治疗诊所，并向患者推荐和销售未经美国FDA批准的疗法。一旦州长签署，该法律将成为全美最开放的允许使用未完成全面测试药物的法案。

该法案允许在本州生产的所有药物在本州销售，前提是这些药物已通过一期临床试验——即规模较小、旨在验证新疗法无害性的首次人体试验，但这些试验并不验证药物有效性。

这意味着：无需FDA审批，已完成一期临床试验的疗法，即刻获准在该州上市销售;若疗法进入二期试验却遭遇资金困境，可直接面向本州居民开展商业化应用。

唯一限制是，所有疗法必须在蒙大拿州内生产。

这对细胞与基因治疗领域的影响堪称革命性。新政将选择权交还给患者——只要自愿承担风险，人们便可前往蒙大拿接受可能挽救/延长生命的创新治疗。

这项法案于4月29日经州议会通过，预计将由州长签署。它实质上扩展了该州现有的“尝试权法案”，原有法律旨在允许绝症患者获取实验性药物，而新法案则由一群致力于延长人类寿命的人士起草和游说通过——这个长寿爱好者群体包括科学家、自由主义者及意见领袖。

这些长寿爱好者希望蒙大拿能成为开放实验性药物使用的试验田。参与法案制定、专注于衰老研究的机构负责人Todd White表示，联邦层面可采取举措促进尝试权法案更广泛推行，“我看不出其他州不效仿的理由”。

支持者认为法案赋予个人身体自主权，因为“任何恢复医疗自主权的尝试都值得肯定”。他们希望新法能让人尝试可能延长寿命的未经验证药物，使美国人无需出国即可获取实验性治疗，并可能将蒙大拿打造为医疗旅游中心。

但伦理学家和法学家并不乐观。纽约大学生物伦理学家Alison Bateman-House与其他专家担忧推广销售未经验证疗法的伦理问题，以及可能引发的伤害风险。

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便捷的可及性?

目前尚无获批治疗人类衰老的药物，长寿领域部分人士认为监管阻碍了此类药物的研发。美国联邦法律要求药物上市前必须证明安全有效，这项1960年代因“反应停事件”(孕妇服用止吐药导致婴儿严重畸形)制定的规定，使FDA承担起新药审批职责。

通常新药需经历系列人体试验：一期试验招募20-100名健康志愿者验证安全性;通过后进入数百至数千人规模的二、三期试验评估剂量和疗效;获批后仍需监测副作用。整个过程可能长达十余年——这对衰老焦虑人群尤为煎熬。

现有尝试权法案为绝症患者开辟了例外，允许申请使用通过一期试验但未获FDA批准的实验性治疗。

蒙大拿2015年通过首个尝试权法案，联邦法案约三年后通过。2023年该州扩大法案覆盖所有患者，不再限于绝症。理论上，任何蒙大拿居民都可使用仅通过一期试验的药物。当时这受到众多长寿爱好者欢呼——其中部分人参与推动了法案扩展。

但实践效果未达预期，原因是缺乏对诊所的许可、流程和注册规范，需要新法案明确服务提供商监管框架。

新法案解决了“诊所如何在蒙大拿开业”的问题，致力于推动衰老与长寿科学研究的游说组织“长寿倡议联盟”创始人Dylan Livingston表示。

他透露，目前许多美国人赴海外获取国内非法的实验性治疗，包括昂贵未经验证的干细胞和基因疗法。“如果必须尝试实验性基因治疗，何不留在国内?”Livingston举例道，清除衰老细胞的创新药物即将开展糖尿病眼病二期试验，这既可留住国内资金，也能提供更优的医疗环境。

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长寿界的“自由港”

洪都拉斯罗阿坦岛上的“全球再生医学联盟”诊所，以2万美元价格向包括富豪长寿网红Bryan Johnson在内的客户销售争议性抗衰老基因疗法。

科技企业家Niklas Anzinger在当地经济特区创建“无限城”，居民可参与制定医疗法规——这是他打造“长寿研究圣地”的第二次尝试，旨在建立生物技术公司能“超速”研发抗衰疗法、个人可自由使用实验性治疗的“自由之城”。(首个社区Vitalia曾设生物黑客实验室，后因创始人分歧终止。)

“尝试权原本是绝症患者的最后希望，现在被用于提前获取治疗”，White强调，新法案主要为销售实验性治疗的诊所建立基础设施，例如要求诊所持年审许可证，并保护处方医生免受纪律处分。

法案还制定了比现有尝试权法案更严格的知情同意要求：使用实验性药物前，患者须签署包含已获批替代药物清单和潜在最坏结果的书面同意书。

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安全边界

虽然特别强化了知情同意要求，加上一期试验基础，但Livingston坦言：他个人不会尝试实验性治疗，“我宁愿做第5000万个接受基因治疗的人”。

专家担忧“冒险者”面临的风险：一期试验通常不足50名健康受试者，无法检测5%发生率的副作用或药物相互作用。约90%临床试验药物失败，17%因安全问题止步后期试验。即使获批药物也可能因罕见严重副作用撤市——1992-2023年间23个加速获批抗癌药被撤回;1950-2013年间95个药物因“致死”原因撤市。

凯斯西储大学法学教授莎Sharona Hoffman指出，一期后即开放使用令人不安。医生首要义务是不伤害，“未经完整试验如何确保无害?”

支持者主张个人可自主决定风险，强调现行药物监管“严重限制身体权利和医疗自由”，主张个人应拥有判断权。但反驳者认为，当存在风险时(比如酒驾)，个人没有所谓的自由。

有法律学者指出，获取实验性治疗权的主张曾在法庭败诉：2003年“阿比盖尔联盟”起诉FDA，要求绝症癌症患者应享有宪法权利获取一期后实验药物，但2007年法院驳回该诉求。

Bateman-House还质疑法案中“实验治疗中心应将2%年净利润用于支持蒙大拿居民获取治疗”的条款。她认为虽然倡导公平，但这实际可能给社区带来更多风险，是一种伪科学公平。“当疗效未知时收费就是不道德的，美国体系建立在安全有效证据基础之上，无证据则无收益。”

蒙大拿诊所只能销售本州生产药物，联邦法律要求跨州销售药物必须获得FDA批准。对此，White表示无需担心，蒙大拿已有辉瑞等药企生产基地，“这正是选择该州的优势”。他相信现任政府倾向改革联邦药品生产法律。(FDA官员Marty Makary一直批评该机构的审批速度。)

Livingston透露，多家诊所计划入驻，“已有6家表示兴趣，2-3家确定设立”。开发争议性“抗衰老”基因疗法(卵泡抑素基因疗法)的Minicircle公司CEO向《麻省理工科技评论》证实，他们“正在考虑”。

“这将是蒙大拿乃至美国抢占医疗旅游市场的良机，全球没有第二个如此宽松的监管环境。”