新药审批

再鼎医药 DLL3 ADC ZL-1310

5月19日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予具有同类首创潜力的Delta样配体3(DLL3)抗体药物偶联物(ADC)ZL-1310快速通道资格认定(Fast Track designation)，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

诺诚健华 坦昔妥单抗

5月21日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯®(坦昔妥单抗)联合来那度胺创新疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者，成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊联合贝莫苏拜单抗注射液

5月21日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示显示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。

加科思药业 艾力斯医药 枸橼酸戈来雷塞片

5月22日，加科思药业、艾力斯医药宣布，艾瑞凯®(KRAS G12C抑制剂，枸橼酸戈来雷塞片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

恒瑞医药 瑞格列汀二甲双胍片

5月22日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)获得上市批准，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

歌礼制药 IL-17抑制剂

5月22日，歌礼制药宣布，其自主研发的口服小分子白细胞介素-17(IL-17)申报的治疗轻中度斑块状银屑病的ASC50的I期新药临床试验申请(IND)已于近期获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

盟科药业 注射用康替唑胺钠

5月23日，盟科药业宣布，其申报的注射用康替唑胺钠新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

研发进展

三生国健 伊尼妥单抗

5月19日，三生国健宣布，伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心单臂II期临床试验结果在国际肿瘤领域权威期刊Cancer Letters正式发表。结果显示：伊尼妥单抗+帕妥珠单抗+白蛋白紫杉醇4周期新辅助治疗HER2阳性乳腺癌，病理完全缓解(tpCR)率达56.5%。

先声药业 成纤维细胞生长因子受体2b

5月20日，先声药业宣布，旗下公司先声再明自主研发的FGFR2b(成纤维细胞生长因子受体2b)靶点抗体药物偶联物(ADC)候选创新药SIM0686已启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于南京天印山医院完成首例患者给药。

歌礼制药 THRβ激动剂ASC47

5月20日，歌礼制药宣布，其评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究(ASC47-103研究)已完成首批受试者给药。

贝达药业 泰瑞西利

5月22日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利(BPI-16350)I期临床研究成果，在ESMO Open在线全文发表。研究结果表明，泰瑞西利无论单药治疗，还是联合氟维司群治疗，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。

百济神州 塔拉妥单抗

5月26日，百济神州宣布，其与安进公司(Amgen)在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗(tarlatamab)2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。

信达生物 玛仕度肽

5月26日，信达生物宣布，胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂，玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究(GLORY-1)结果近日在国际知名期刊The New England Journal of Medicine(《新英格兰医学杂志》, NEJM)全文在线发表。研究结果显示，近半数患者减重幅度>15%。

授权/上市

5月20日，三生国健宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药(以下简称“沈阳三生”)共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。

5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板正式挂牌上市，正式迈入“A+H”双平台时代。