近期，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法(试行，征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，这是继2018年发布征求意见稿之后第二次征求意见，此次征求意见稿一经发布引发行业热议。

当前中国创新药行业的主要矛盾，已经由同质化竞争的内部矛盾，转为中国医药创新快速崛起与美国维持生物科技创新领导地位之间的外部矛盾。数据保护制度作为药品知识产权保护体系的重要基石，在中美产业博弈的关键背景下尤为重要。

一

数据保护需求最紧迫的领域

占据全球领先地位的创新疗法

完备的知识产权体系造就的市场独占期是保障医药创新形成回报的重要基础。尽管从专利角度已经对创新药的市场限定了市场独占期，并且2021年6月开始实施的《中华人民共和国专利法》对于专利权期限补偿制度也进行明确规定以弥补新药审评带来的耗时。

但是随着创新药的“低垂果实”逐步被摘取，新药研发的难度不断加大、研发周期不断延长，专利角度对于市场独占的影响将会逐步缩小。尤其对于聚焦原始创新的First in Class创新药，其研发难度和研发周期在此基础上进一步提升。

随着科技的高速发展，疾病的新治疗方法层出不穷，以免疫治疗为首的生物药逐步取代小分子化药的治疗地位，同时诸如ADC、细胞治疗、基因治疗等新型治疗方法逐步获批上市得以惠及患者。

同时中国First in class(以下简称“FIC”)药物更多的集中在细胞疗法为代表的创新疗法，近十年中国涌现的FIC创新药中，传统小分子药物比例仅有14%，远低于细胞疗法数量。

2015-2024年期间中国企业原研的FIC创新药类型分布及当前研发阶段

数据来源：医药魔方《全球视野下的中国医药创新产业：十年回顾与展望》

备注：1.药品研发进度排名依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准进行排序。研发进度排名第一的创新药被认为是FIC;2.降解类药物包含蛋白降解靶向嵌合体(PROTACs)和分子胶降解剂等。小核酸包括RNA干扰疗法和反义疗法等药物。其他类型包括血液制品、分类不明的抗体类药物以及未详细披露或无法归类的药物等。小分子排除降解类药物和放射性药物。药品类型不重复统计。

创新疗法对于数据保护制度的需求主要体现在三方面：

一是创新疗法相比于小分子化药结构更为复杂，单从专利角度难以对创新进行完善的市场独占保护;

二是创新疗法本身的研发难度更大、研发周期更长，仅专利期带来的市场独占时间明显缩短，同时面临更高的研发投入下难以完成创新回报;

三是创新疗法本身意味着临床机构与医生的使用经验更低，在获批上市后的专利期内更加难以完成安全风险监测。

二

数据保护制度应与产业发展相匹配

纵观世界各国，数据保护制度始终沿着产业发展路径在不断革新。以美国为例，为激励新药研发、平衡原研药厂商与仿制药厂商之间利益的平衡，源自于美国的Hatch-Waxman法案的数据保护制度逐步形成，首次确立数据独占权制度，规定新化学实体(NCE)享有5年数据保护期;1990年代起，美国将罕见病药物(孤儿药)数据保护期延长至7年;2010年的《生物制品价格竞争与创新法案》将生物制品数据保护期定为12年，期间FDA不受理生物类似药申请。

而此次征求意见稿中的数据保护周期不仅和FDA、EMA等国际监管机构相比差距较大，即便和2018年版本的征求意见稿相比，数据保护的力度依然有所减弱，创新生物制品的数据保护期从12年缩短为6年，对于罕见病和儿童用药等特殊的适应症，不再给予特殊的数据保护制度。

中国数据保护制度征求意见稿与美国、欧盟的保护周期对比

2001年我国成为WTO的成员国，TRIPS协议作为WTO成员国义务，其确立了各成员国知识产权保护的最低标准。药品试验数据作为“未披露信息”的一种应获得相应保护，为履行入世承诺，2002年发布施行的《药品管理法实施条例》第35条规定了6年的数据保护周期。

然而我国的医药创新产业发展程度和2002年相比已经不可同日而语，数据保护周期依然沿用2002年的政策已经不合时宜。尤其在新的国际形势下，更需科学构建与当前创新药产业发展相匹配的保护年限设定机制，更有力地支持创新研发投入。

关于数据保护周期的测算方式，分为以盈亏平衡目的为主的美国模式和以控制药品使用风险为目的的真实世界应用风险评估周期测算的日本模式。

盈亏平衡模型的基本原理是依据生物创新药上市后投资回报等于资本投入的时间节点，计算出合理的数据保护期限。该模型的参数主要包括研发投入、销售收入、边际利润率、资本成本等四部分;

风险管理评估方法即为通过对药品上市后潜在风险的评估，确定合适的数据保护和再审查期限，基于此日本将数据保护制度与新药再审查期制度合并实施。

三

结语

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，习近平总书记强调“要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。随着国际形势的变化，科技创新已成为大国博弈最前沿主战场，面对近期美国对我国生物医药产业全方位的打压和威胁，我国亟需进一步优化医药创新生态环境，加快培育新质生产力、满足广大患者的临床需求。

无论是以盈亏平衡为目的还是以控制使用风险为目的，都需要基于我国创新药的开发周期、盈利周期和上市后准入速度等因素，构建科学合理的数据保护期限计算模型，方能使数据保护真正起到引导高投入高价值创新的激励作用。

校审：张志娟

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张洋洋 研究员 zhangyy@phirda.com

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