导读

随着药品安全和监管合规环境不断发展以适应更复杂的疗法，药品申办方正在考虑如何应对日益增长的全球需求、不断变化的患者需求以及包括人工智能在内的大量新技术蓬勃发展带来的机遇。虽然在短期内应对这些同时发生的转变可能会让人应接不暇;但从长远来看，改进的技术整合将有助于开发更多以患者为中心的解决方案，同时有助于从容应对越来越多的患者和医疗保健提供者的询问和需求。当回顾目前所采取的方式方法时，不妨想一想可以通过哪些创新技术和举措来缓解资源方面的压力，同时改进现有的工作流程。

近期，IQVIA艾昆纬主办了相关内容网络研讨会，汇集专家小组讨论了药物警戒(PV)、医学信息(MI)和生命周期管理(LCM)领域的最新近展。本文将从安全性、监管和技术这三个维度，展望预测以上三大主题在2025年可能出现的发展变化。

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专家小组成员：

PATRICK BRADY, PharmD

Global Head, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, IQVIA

MARCELA MIÑO

Global Head, Lifecycle Management & Regulatory Affairs, IQVIA

SIMON JOHNS

Director, Medical Informationand Marketed Product Safety, IQVIA

SABIKA RIZVI, Ph.D.

Director, Aggregate Reporting & Benefit Risk Management Services, IQVIA

ANA PEDRO JESUÍNO

Associate Director,Marketed Product Safety, IQVIA

1. 2024年，您所在的专业领域有哪些让人惊叹的发展?

SABIKA RIZVI:

2024年对于药物安全服务领域，尤其是细分领域的安全服务，如定期汇总报告撰写、文献以及声明管理服务来说是极具变化的一年。我们惊讶地发现，这类服务请求的需求激增，尤其是本地文献检索、本地汇总报告撰写以及本地风险管理这三个方面。过去，考虑到这类工作的复杂性，此类活动的外包服务一直受到限制。然而，在高成本压力和全球经济环境变化的背景下，申办方现在正在寻找更具成本效益的解决方案，以管理高质量和合规性更高的区域PV服务。

对于这些细分领域，考虑到技术复杂性和对人工专业知识及医学判断的高度依赖，人们往往对新技术的尝试持犹豫态度。但2024年，我们观察到申办方开始要求使用先进的技术平台，通过技术来驱动低成本且可靠的解决方案。

SIMON JOHNS:

我们观察到，从医疗保健者、患者和消费者的角度来看，后疫情时代对医学信息(MI)的影响持续存在，通过数字渠道以自助服务模式获取医学信息的趋势显著增加。此外，我们看到制药公司将医学信息视为其唯一剩余的由外向内的沟通渠道。因此，医学信息接收到的询问范围更广、数量更多。

ANA PEDRO JESUÍNO:

整体而言，我们惊叹于技术整合的速度。把技术引入PV领域，有助于整合真实世界数据，不仅能确保数据更加精准，而且还为如何在整个制药行业更加广泛地利用相关技术以应对各种复杂的变化开创了先例。现在，我们不仅可以更加深入地理解收到的数据，还可以更加快速地收集和分析更多信息。

PATRICK BRADY:

2024年，FDA与不同的利益相关方召开了临床试验创新工作研讨会。他们启动了CDER临床试验创新中心(C3TI)，并且发布了产品开发主协议指导草案。EMA目前正通过“加快欧盟临床试验”计划来鼓励临床试验创新。已有诸多利益相关方都参与其中，EMA在“如何使欧洲成为富有吸引力的临床研究环境?”这一问题上发挥了领导作用。令人鼓舞的是，各地的监管机构纷纷采取措施吸引临床研究。

2. 在创新方面，生成式人工智能(GenAI)显然是现在该领域最热门的话题之一。您认为AI在2025年将扮演一个什么样的角色?

JOHNS:

2025年在MI领域，AI将继续增强而不是取代人与人之间的互动。AI的技术优势将用于提高生产效率以及改善客户参与度。例如：我们可能会收到大量低复杂度的MI询问问题。这时如果借助AI，不仅可以让人工专员专注于处理更加复杂的询问，还可以提高客户参与度。

MARCELA MIÑO:

我发现，上市后的三大重要领域呈现出一个明显的趋势。首先，全球范围内获取监管信息，这一点对于维持有效许可证而言至关重要，实时了解监管要求的变化可以确保持续合规。其次是文档编写自动化，某些技术已经可以实现这一功能，该趋势在2025年将持续。第三个方面则是战略规划。AI将有助于整个产品组合的实时状态更新，从而更快地做出决策，并高效地规划上市后的变化。医学事务专员通过简易的程序可确定向卫生当局提交申请的最佳方式。

BRADY:

已有多家监管机构发表了数篇论文，就AI在药物开发领域中的应用展开讨论。

令人鼓舞的是，监管机构认可并接受在药物开发各个阶段运用AI。申办方和制药公司必须密切关注监管框架的发展变化，这一点十分重要。

有监管机构表示，他们愿意采取基于风险的方法。比如考虑在药物开发的整个生命周期中运用AI，某些在早期阶段的应用(如用AI筛选药物库或靶点)，监管机构对这部分AI使用的监管兴趣较小。基于风险的方法在药物开发接近患者阶段时将发挥较大作用，例如使用AI进行患者识别、诊断、安全筛查或制定治疗建议。

可采取基于风险的方法、仔细考量监管透明度或可解释性，并寻找机会与监管机构会面，沟通AI在药物开发过程中的使用。

PEDRO JESUÍNO:

如果说2024年是AI的成长之年，那么2025年我们将看到AI逐渐走向成熟。AI在PV方面的应用将持续演变和扩展，包括更多的AI自动化和集成化。预计PV系统在提高AI的数字化程度的同时还将探索机器学习的潜力。这可以应用于PV案例处理，通过自动化处理所收集到的数据并将不良事件自动生成报告，这样可最大限度减少人为失误，同时可以实现更准确、更及时地报告。

此外，我们还可通过与患者在安全方面的互动以及与医务人员在报告方面的互动，拉近与患者的距离。我们希望以精简的方式来运用这些工具，从而使患者更接近我们。一旦患者能够使用这些MI工具，报告方即可实时获取此类信息。

RIZVI:

在PV和安全模式研究方面，AI已经开始发挥关键作用。AI有助于精简运营流程、降低成本，同时提高运营效率。目前，AI正被用于光学字符识别(OCR)，它不仅可以自动输入字符，还可以省却人工操作。神经网络机器翻译(NMT)不仅可以降低全球案例处理成本，而且还可以快速翻译文献案例。自然语言处理(NLP)则可以更加快速地查阅摘要信息和文本正文。

3. 目前，人们正逐渐利用新技术和AI改进LCM流程。这将对新药临床前研究中的化学、生产和控制过程(CMC)的准备工作和提交程序产生哪些影响?

MIÑO:

AI将从一开始就对CMC变更流程产生影响。所有严格遵循生产规范和文档规范的制药公司只需出具一份名为“变更控制”的文件即可启动CMC变更流程。该文件旨在评估拟议变更事项的影响。对于监管人员而言，评估变更控制事项非常耗时，因为他们可能需要评估这些变更对全球多个许可证的影响。而AI可大大缩短评估时间，从而形成有效的提交策略。我们可以确定是否应当把拟议的变更事项提交给卫生当局，确定卫生当局对同一款产品的评估是否还存在其他任何变更事项，以及确定相关代理费用和提交流程所涉及的总体成本。此外，AI不仅可以自动收集特定国家的相关要求，还可以编写需要提交的相关文档，由此缩短操作周期，加快推进有效实施CMC变更的时间框架。

4. 2025年，全球监管机构将朝着提交流程协调化迈进，对此您怎么看?此举可能对新兴市场加快审批流程产生怎样的影响?

BRADY:

目前，有几项举措将会影响到未来文件提交的处理方式。正如Accumulus项目和FDA的上市许可后快速免疫安全监测系统(PRISM)所反映的那样：信息的动态交换正在向使用云技术的方向发展。尽管需要具备某些条件才能确保对数据和知识产权加以保护，但我们正朝着更多基于云技术的监管提交和互动这一方向发展，此类技术的发展进步可以让我们在整个产品开发过程中以及在整个LCM过程中实时交换信息。

在协调性方面，更多监管机构加入了ICH并采用电子通用技术文件(eCTD)。这非常有助于我们采取一种更加协调的方式提交监管资料以及与监管机构进行互动。

5. 制药公司可以采取哪些措施更好地调整运营，以便符合不断变化的地方监管要求?在确保符合不同地区的合规性要求方面，本地药物警戒负责人(QPPV)将发挥怎样的作用?

PEDRO JESUÍNO:

本地QPPV在确保公司符合本地要求的同时也在遵循全球流程方面发挥关键作用。本地QPPV必须了解如何把这些合规预期整合到本地报告要求中。当确定如何将技术和效率引入数据收集方法和安全监测协议时，制药公司应当依靠本地QPPV的专业知识来符合全球、本地或区域层面所有的监管标准。国际化的制药公司应当支持本地QPPV与监管机构保持联络并建立联系。

6. 目前，您采用了哪些技术创新举措来加强跨团队之间的协作?

RIZVI:

艾昆纬通过采用并实施一流的技术来加强团队之间的协作。我们充分发挥团队成员的专业知识与技术之间的智能平衡作用，尤其是在依赖人工干预和医疗判断的职能部门中。由于源数据在不同的职能部门之间会出现差异，因此，若要实现高品质的交付成果，跨职能部门之间的相互配合至关重要。

我们通过一个电子平台，使不同利益相关者之间的输入和接触点无缝连接。专业服务自动化为不同职能部门管理核心业务流程提供便捷，从而促进综合项目管理、监督和运营。我们还通过多个非常强大的文档协作平台实现协同输入、审阅和批准文档。当涉及到安全和监管方面的跨职能协作时，我们的监管信息数据库就会应监管要求和区域要求，提供一个性能强大且全面的一站式综合平台，以减少人工操作。

7. 您认为制药公司将会如何利用全渠道系统，特别是在MI管理方面?在AI驱动型平台、呼叫中心和数字渠道中保持合规性，可能会面临哪些挑战?

JOHNS:

我认为全渠道系统帮助制药公司为客户(包括医护人员、患者和消费者)提供了多种可选择的方案。确保向客户提供符合其具体需求、以客户为中心的解决方案(其中包括便于客户接触MI的时间点)。全渠道不仅有助于提高互动，而且可以确保解决方案(询问满意度)符合每一位客户的具体要求。

在通过实施AI解决方案来保持合规性的挑战方面，我们必须提前准备好适当的防护措施，以确保AI只访问制药公司批准的内容，并对AI生成的任何提示性回复进行控制。要做到这一点，就必须保持人工监督，并确保经批准的回复符合制药公司和监管部门的要求，这可以降低AI搜索未经批准的内容和从未经批准的互联网来源提供信息的风险。此外，必须以符合数据隐私的方式处理与询问相关的任何机密信息。

8. 针对获批后的相关工作，您认为2025年AI和数据分析将如何推动获批后的LCM工作，比如注册续期和标签变更?

MIÑO:

在对比、起草和实施标签变更事项时运用新技术和AI，可节省时间和成本以及减少人为失误。上市后，AI还可以根据最新的监管指南，协助我们审阅宣传资料。

9. 您认为2025年监管机构是否会在AI运用方面制定更加严格的指导政策?

BRADY:

FDA已公开谈论在药物开发过程中运用AI，并且还谈到了在药物安全领域中运用AI。我们看到有监管机构提出了初步预期，这些初步预期往往是监管机构出台指导政策的前奏。至于针对药物开发及整个生命周期过程中运用AI而出台相关的指导政策，我估计他们将与利用基于风险的方法以及围绕透明度和可解释性来制定的政策有关。

10. 始终符合监管政策并非易事，我们看到许多组织通过选择合作伙伴来减轻这一负担。您认为2025年应如何来实现这一目标?

PEDRO JESUÍNO:

合格的合作伙伴应提供结合人类专业知识和综合技术平台的PV服务，从而更加便捷地收集信息进行案例处理。这包括AI、机器学习和自然语言处理。这些技术有助于加强数据处理、信号检测和风险管理，并为风险管理工具提供有价值的输入，从而更加有效地对PV系统进行管理。合作伙伴则应当能够根据每家制药公司的具体需求来定制解决方案并且能够预测监管更新可能引发的各种变化。