新药审批

复宏汉霖 HLX22

5月26日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定(ODD)，用于胃癌的治疗。

君实生物 昂戈瑞西单抗注射液

5月27日，君实生物宣布，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®)两项新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，分别为杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人患者，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

5月28日，药明巨诺宣布，其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。金赛药业 GenSci128片5月28日，金赛药业宣布，其自主研发的GenSci128片获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展临床试验的批准，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。

三生制药 SSS55注射液

5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，三生制药SSS55注射液获临床许可，拟开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的研究。

复星医药 芦沃美替尼片 枸橼酸伏维西利胶囊

5月29日，复星医药宣布，其自主研发的1类新药芦沃美替尼片(商品名：复迈宁®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。

5月29日，复星医药宣布，其控股子公司奥鸿药业自主研发的枸橼酸伏维西利胶囊(商品名：复妥宁®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

泽璟制药 盐酸吉卡昔替尼片

5月29日，泽璟制药宣布，其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(泽普平®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于中危或高危原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化(PPV-MF)和原发性血小板增多症继发性骨纤维化(PET-MF)的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

诺诚健华 BCL2抑制剂

5月29日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征(MDS)等。

恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

5月29日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪亚医药自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)以及苹果酸法米替尼胶囊(商品名：艾比特®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。艾维达®用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。艾比特®联合注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®)用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

5月29日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪医药1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名：瑞坦宁®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

正大天晴 NTB003注射液 

注射用TQB2102 5月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，正大天晴NTB003注射液获批临床许可，适用于甲状腺眼病(TED)的治疗;注射用TQB2102获批临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。

百济神州 注射用泽尼达妥单抗 替雷利珠单抗

5月30日，百济神州宣布，其双特异性HER2抑制剂百赫安®(注射用泽尼达妥单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)2的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。5月30日，百济神州宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准百泽安®(替雷利珠单抗)联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。

研发进展

信达生物 匹康奇拜单抗

5月29日，匹康奇拜单抗(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体)在一项评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究完成首例受试者给药。

授权/上市

5月26日，上药控股与全球医药巨头诺华公司中国区正式签署多款眼科产品战略合作协议。

5月27日，贝达药业与博锐生物“曲帕双珠”合作签约仪式在贝达总部举行。双方正式宣布达成合作：博锐生物授予贝达药业负责注射用曲妥珠单抗(商品名：安瑞泽®)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在大中华区内与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。

5月28日，复星医药与九源基因就多款生物药及创新药械产品的海外独家商业化权益合作达成协定，复星医药获得九源基因的独家授权，就司美格鲁肽、骨优导和JY-23等产品，在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册、生产和商业化权益。6月2日，翰森制药宣布与再生元(Regeneron Pharmaceuticals)订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)