新药审批

和黄医药 赛沃替尼联合奥希替尼

6月30日，和黄医药宣布，沃瑞沙®(赛沃替尼)和泰瑞沙®(奥希替尼)的联合疗法的新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗表皮生长因子受体(“EGFR”)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

康缘药业 KYS2301凝胶

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，康缘药业KYS2301获批临床，适应症定位于特应性皮炎。

齐鲁制药 注射用QLS5133

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，齐鲁制药靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

海和药物 瑞索利塞

6月30日，海和药物宣布，其自主研发的高选择性PI3Kα抑制剂瑞索利塞获得了日本厚生劳动省(MHLW)的孤儿药认定，用于治疗“既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌”。

甘李药业 门冬胰岛素注射液

7月1日，甘李药业宣布，其与阿根廷当地制药企业合作的门冬胰岛素注射液获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)批准注册。

贝达药业 盐酸恩沙替尼

7月2日，贝达药业宣布，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®)获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。

先声药业 注射用苏维西塔单抗

7月3日，先声药业旗下子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成(抗VEGF抗体)一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)已正式获中国国家药品监督管理局批准上市，获批适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

诺诚健华 ICP-B794

7月3日，诺诚健华宣布，公司自主研发的靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。

金赛药业 伏欣奇拜单抗

7月3日，金赛药业宣布，其自主研发的1类创新药金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。

加科思 JAB-8263

7月3日，加科思宣布已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。

研发进展

再鼎医药 贝玛妥珠单抗

6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期(OS)。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期(OS)方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

歌礼 ASC30

7月3日，歌礼宣布小分子口服GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究(NCT07002905)已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

翰森制药 富马酸艾米替诺福韦片

7月4日，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®的PROMOTE研究48周分析结果在肝病领域权威杂志Journal of Clinical and Translational Hepatology上发表，研究结果表明，即使对于ALT正常的慢性乙肝患者，采用有效的抗病毒治疗(如恒沐®)也能显著抑制病毒复制，改善肝脏炎症标志物(降低ALT水平及“正常高值”ALT比例)，并可能降低疾病进展风险，同时具有良好的骨骼、肾脏和血脂安全性。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼

7月4日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心的II期临床研究结果发表于国际肿瘤学顶级期刊Journal of Clinical Oncology，研究结果显示，该联合疗法在显著增强抗肿瘤活性的同时，安全性整体可控，未出现预期外的不良反应。

上市/合作/其他

6月30日，晶泰科技宣布与辉瑞扩大战略合作，共同开发全新一代的分子模拟平台以驱动新药研发。

7月1日，上交所上市审核委员会公布2025年第21次审议会议结果：禾元生物科创板IPO申请获得通过。

7月2日，复宏汉霖宣布，公司正式获得比利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency for Medicines and Health Products)就其在研Prolia®/Xgeva®(地舒单抗)生物类似药HLX14和Perjeta®(帕妥珠单抗)生物类似药HLX11的相关产线签发的GMP证书，这标志着HLX14和HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。

7月3日，信达生物信尔美®(玛仕度肽)在北京大学人民医院开出全国首张处方。

7月3日，北海康成宣布戈芮宁®在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方。

7月3日，基石药业首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点——CS2013(B细胞激活因子[BAFF]/增殖诱导配体[APRIL])和CS2015(OX40配体[OX40L]/胸腺基质淋巴细胞生成素[TSLP])。这两款药物具备同类最佳/同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段，计划于2025年下半年启动新药临床试验申请(IND)准备工作。