新药审批

先声药业 乐德奇拜单抗

7月8日，先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗特应性皮炎。

荣昌生物 维迪西妥单抗

7月8日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

百济神州 塔拉妥单抗 替雷利珠单抗

7月8日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。

7月10日，百济神州宣布，欧盟委员会(EC)已批准百泽安®(替雷利珠单抗)联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌(NPC)成年患者的一线治疗。

泽璟制药 注射用ZG006

7月8日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。

宜联生物 注射用YL242

7月8日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，宜联生物1类新药注射用YL242获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。

中科院上药所 盐酸司美那非片

7月8日，中科院上药所宣布，其与中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水等单位合作研发的1类新药昂伟达®(通用名：盐酸司美那非片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于男性勃起功能障碍(ED)的治疗。

复宏汉霖 HLX43

7月9日，复宏汉霖宣布，其创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43获得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚药品管理局(TGA)及日本药品医疗器械综合机构(PMDA)许可，开展针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心II期临床研究。

信达生物 氟泽雷塞片

7月9日，信达生物宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片，Fulzerasib)已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂。

亚盛医药 利沙托克拉

7月10日，亚盛医药宣布，其自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(通用名：利沙托克拉)获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

信立泰 YOLT-101注射液

7月11日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，尧唐生物和信立泰药业共同申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得受理。

君实生物 特瑞普利单抗

7月11日，君实生物宣布，特瑞普利单抗在阿联酋和科威特正式获批。

正大天晴 库莫西利胶囊 注射用TQB2102

7月9日，正大天晴1类创新药库莫西利胶囊(CDK2/4/6抑制剂)第2项适应症的上市申请获受理，新增适应症为库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

7月11日，正大天晴自主研发的双特异性抗体偶联药物(ADC)注射用TQB2102被国家药监局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种，拟用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

研发进展

正大天晴 TQB2930

7月7日，正大天晴宣布，其自主研发的双抗药物TQB2930登记了首个Ⅲ期临床试验，拟用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌的治疗。

复星医药 芦沃美替尼片

7月9日，复星医药宣布，自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈宁®(通用名：芦沃美替尼片)用于治疗儿童低级别脑胶质瘤(pLGG)适应症于中国境内(不包括港澳台地区)启动Ⅲ期临床试验。

翰森制药 甲磺酸阿美替尼片

7月9日，翰森制药宣布，高剂量阿美乐®(通用名：甲磺酸阿美替尼片)(165mg)一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移患者的最新研究结果在国际知名肿瘤学期刊JAMA Oncology在线发表。结果显示，高剂量阿美乐®治疗脑转移可以带来更长的无进展生存时间(PFS)，且安全可控。

合作/其他

7月8日，基石药业宣布与生物医药公司Istituto Gentili(“Gentili”)就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元;通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗包括十八个EEA国家以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。