新药审批

诺诚健华 BCL2抑制剂

7月14日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)，已获得FDA批准开展临床研究。

悦康药业 YKYY029注射液

7月16日，悦康医药宣布，其1类新药YKYY029注射液获批临床，拟开发治疗高血压。

华东医药 HDM2012

7月17日，华东医药宣布，其子公司中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，适应症为晚期实体瘤。

禾元生物 植物源重组人血清白蛋白

7月18日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白(HY1001)获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。

信达生物 IBI3011

7月18日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，信达生物1类新药IBI3011获批临床，拟开发治疗急性痛风性关节炎。

荣昌生物 注射用RC278

7月18日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，荣昌生物申报的1类新药注射用RC278获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

征祥医药 玛硒洛沙韦

7月18日，征祥医药宣布自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药济可舒(玛硒洛沙韦)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人单纯性流感。

研发进展

复宏汉霖 HLX22

7月14日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究(HLX22-GC-301)完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

歌礼制药 ASC47联合司美格鲁肽

7月15日，歌礼制药宣布，评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性、耐受性以及在第29天的初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究已于近期完成所有28例受试者给药。

恒瑞医药 HRS9531注射液

7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。

7月17日，恒瑞医药宣布，其靶向紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)的抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌(GC/GEJC)的研究数据在Nature Medicine正式发布。结果显示，SHR-A1904在既往接受过治疗的CLDN18.2中高表达晚期GC/GEJC患者中表现出令人鼓舞的临床疗效。

信达生物 IBI343

7月17日，信达生物宣布，其在国际期刊Nature Medicine发表创新型抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的临床1期研究数据。数据显示，IBI343有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择。

其他

7月15日，正大天晴母公司中国生物制药官宣，将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。