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销售数据刷新行业预期

近日，云顶新耀公布的一系列业绩数据引发了医药界广泛关注。作为该公司肾病领域的核心产品，布地奈德肠溶胶囊(商品名：耐赋康®)在2025年上半年实现销售收入3.03亿元，同比增长81%，即便上半年供应一度偏紧，新患用药人数仍超过2万名。

随着8月初生产扩产补充申请获批，供应瓶颈得以缓解，2025年8月单月销售收入飙升至5.20亿元，创造了惊人的单月销售纪录。

基于这一增长态势，云顶新耀管理层预测耐赋康全年销售额将达12亿～14亿元，并展望在2026年进一步跃升至24亿～26亿元。

业内人士此前曾预测，耐赋康有望成为罕见的进入医保首年即达十亿级销售的慢病创新药，这一预期正逐步成为现实。

如此亮眼的销售表现背后，是市场需求的集中释放和产品可及性的快速提高。

耐赋康于2023年11月获得中国NMPA有条件批准上市，2024年5月正式在中国大陆上市，同年11月即被纳入国家医保目录，患者可自2025年1月起按照医保报销价购药。医保的支持显著降低了患者负担，使这一创新疗法迅速下沉医院终端。

截止目前，耐赋康已在全国409家定点医院和“双通道”药房按医保价格供应，覆盖了全国80%以上的目标医院，已有超过2万名患者受益于这一对因治疗药物。随着8月扩产获批提升产能，供需矛盾明显缓解，公司对完成全年16亿～18亿元的总销售目标充满信心，并预计第四季度起经营现金流转正。

多家券商机构更是预测，耐赋康未来销量峰值有望达到50亿元，昭示着其在肾病治疗领域有望成长为新的重磅产品。

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专家观点：

满足巨大的未被满足需求

耐赋康的成功背后，是对IgA肾病这一高发疾病巨大未满足医疗需求的精准切中。IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，在中国呈现发病率高、进展快且人群基数庞大的特点。

我国估计有约500万IgA肾病患者，并且每年新增确诊病例超过10万例。由于患者多为青壮年，一旦进入中末期肾衰竭，不仅需依赖透析或肾移植延续生命，个人和家庭也将背负沉重的经济负担。

长期以来，IgA肾病缺乏有效的对因治疗手段。过去临床主要依赖以RAS抑制剂、SGLT2抑制剂为代表的支持治疗来降低蛋白尿，以及全身激素或免疫抑制剂来暂时缓解炎症。

然而，这些支持疗法无法阻止肾功能的逐步衰退。尤其是激素治疗往往伴随明显副作用，例如满月脸、骨质疏松、感染风险升高等，导致许多患者无法耐受长期使用。

在这种背景下，耐赋康作为中国首个且目前唯一完全批准用于IgA肾病对因治疗的药物，于2023年底获批上市，填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

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独特机制与市场

耐赋康之所以能取得显著疗效，源于其独特的药物设计和作用机制。

该药采用TARGIT™专利的pH敏感肠溶包衣技术，口服给药后可靶向抵达回肠末端的派尔集合淋巴结，也即肠道黏膜相关淋巴组织最丰富的区域。

IgA肾病发病的源头在于肠道黏膜B细胞产生了大量异常的缺陷性IgA1(Gd-IgA1)，引发一系列免疫复合物沉积及肾脏损伤。耐赋康释放的微丸能够在回肠局部持续缓释，选择性调节肠道黏膜B细胞的数量和活性，从而从源头减少致病性Gd-IgA1的生成。研究显示，规范治疗9个月后，耐赋康可使患者循环中Gd-IgA1水平降低34%，血清IgA免疫复合物水平在3个月、6个月、9个月时均显著下降。这一作用直击IgA肾病的病因，实现了其他全身用药(如常规糖皮质激素)无法达到的源头干预。

在中国大陆，随着适应症放宽和医保覆盖，今年以来产品销售一路攀升，2025年有望实现年销十亿元级别，成为创新药快速放量的典范。云顶新耀管理层预计2026年销售将再翻番至24～26亿元，并持续增长。

从市场渗透看，耐赋康上市首年即覆盖主要中心医院和广泛患者人群，其放量速度在国产慢病用药中首屈一指。这背后离不开国家政策的支持——新药获批当年即被纳入国家医保目录，体现出监管和医保部门对该创新疗法临床价值的高度认可。

在国际市场上，耐赋康同样扮演着开创者的角色。该产品由瑞典Calliditas公司研发，以Nefecon/TARPEYO之名在欧美获批。美国FDA早在2021年就授予其加速批准用于降低高风险IgA肾病患者的蛋白尿。随后凭借完整III期临床结果，2023年末FDA转为完全批准，拓宽适用人群至所有存在进展风险的IgA肾病患者(不再受蛋白尿阈值限制)。这是全球首个基于改善肾功能下降而完全批准的IgA肾病药物。

目前，耐赋康已在欧盟(商品名 Kinpeygo)获得有条件批准，并陆续在新加坡、中国香港、澳门等地上市。今年10月，中国台湾地区TFDA也正式批准耐赋康用于具有进展风险的IgA肾病患者，韩国的上市申请亦在审评中。随着这些亚洲市场的拓展，耐赋康正在巩固其在亚洲IgA肾病一线治疗基石的地位，并推动该领域诊疗标准的统一提升。

值得关注的是，IgA肾病治疗赛道正变得异常活跃。在耐赋康开创先河之后，国内外多款创新药物也在加速研发：例如BLyS/APRIL通路抑制剂泰它西普(泰爱®)已在中国完成III期临床A阶段并达到主要终点，展现出显著降低蛋白尿的效果，预计不久后将递交新适应症上市申请;双重作用的内皮素-血管紧张素受体拮抗剂Sparsentan于2023年获得美国FDA加速批准用于IgA肾病患者，以进一步减少蛋白尿;此外，还有Atrasentan等新型药物在全球临床试验中展现出希望。

更重要的是，云顶新耀正布局Gd-IgA1诊断试剂等配套产品研发。该诊断工具有望替代侵入性的肾活检，用于早期识别高风险患者，与耐赋康形成“诊断-治疗”闭环，进一步提高IgA肾病管理的精准度和效率。

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总结

耐赋康的崛起并非偶然，而是临床刚需、创新机制与政策支持多重因素合力的结果。从填补治疗空白到创造销售佳绩，再到引领诊疗范式转变，耐赋康正一步步重塑IgA肾病的治疗版图。有理由期待，在临床专家、产业界和政策方的共同推动下，IgA肾病这一长期困扰患者的顽疾将迎来更加光明的未来。