刚刚,根据舶望制药官网信息,诺华和舶望制药达成战略合作,双方共同开发多项心血管产品。 并且此次新达成的协议是在双方在去年1月份合作基础上的进一步深化合作。
新协议
新合作协议包括:
舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权,用于治疗重度高甘油三酯血症 (sHTG) 和混合型血脂异常,以及就BW-00112 (ANGPTL3) 产品的优先谈判权。该产品目前在美国和中国处于 II 期临床试验阶段,后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。
针对另一款处于临床前研究阶段的 siRNA 候选药物,舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可,并包含在美国和中国分享损益 (P&L) 的互惠选择权,该产品预计 2026 年将启动I 期临床试验。
舶望制药将获得 1.6 亿美元的预付款,并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费,总潜在里程碑价值高达 52 亿美元。 此外,诺华公司已初步意向参与舶望制药的下轮股权融资,其具体参与(包括投资金额与时间)仍需履行例行尽职调查、并由双方协商并签署正式协议来确定。
为啥两次被“翻牌”
2024年1月7日 ,上海舶望制药有限公司(Argo Biopharma,以下简称“舶望制药”)宣布,与全球领先的制药公司诺华(Novartis)达成两项独家许可和合作协议,共同开发多款针对心血管疾病的创新siRNA药物。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款,并有资格获得潜在的期权和里程碑付款,以及商业销售的分级版税,两项交易的潜在总价值高达41.65亿美元。
不到2年的时间,舶望制药再次被“翻牌”,到底舶望制药的那些技术或产品吸引了诺华?
首先是优秀的创始团队!
CEO舒东旭博士是80后北大校友。本科毕业于北京大学化学系,后在美国威斯康星大学麦迪逊分校获得有机化学博士学位,并于美国西北大学完成博士后训练;曾担任全球RNAi领域“第二把交椅” Arrowhead Pharmaceuticals 的高级科学家,主导肝外递送平台研发,推动多项siRNA项目进入临床。
CSO邵鹏程博士:加拿大维多利亚大学化学博士、并在罗切斯特大学进行天然产物合成博士后研究,默克近17年药物化学经验、Arrowhead药物化学总监,参与心血管、糖尿病、肿瘤、中枢神经等多个领域项目。
CBO Patrick Gallagher在生物医药行业拥有25年从业经验。他参与过多家生物技术公司的创建、融资和交易,累计完成约10亿美元资金募集,促成60余项商业合作。
CMO金建军博士(首席医学官):毕业于复旦大学上海医学院临床医学专业,获医学博士学位 。在跨国药企有约18年的临床研发和医学事务经验,曾先后在惠氏、勃林格殷格翰、礼来中国担任治疗领域负责人,并出任诺华中国临床开发负责人 。他曾成功领导团队完成了siRNA药物Inclisiran(LEQVIO®, 用于降脂治疗)的亚洲III期临床研究 。加入舶望前,金博士曾担任国内一家siRNA生物科技公司的首席医学官,在多个治疗领域(免疫、神经、心血管代谢、肾病等)拥有丰富经验 。他在舶望负责临床开发策略和管线临床推进。
然后是优秀的技术平台!
舶望制药自主研发的行业领先技术平台命名为 RADS(RNA with superior Activity, Durability, Safety),即具备“更强活性、更持久效力、更高安全性”的RNA分子平台。
舶望制药的siRNA技术平台主要有以下一些主要特点和竞争优势。
优秀的人才+优秀的技术=优秀的研发管线!
舶望制药已经围绕心血管疾病、罕见病、病毒感染、代谢疾病和中枢神经系统疾病建立了20多条管线,其中5条已处于临床开发阶段,所有项目都表现出良好的耐受性和安全性。具体来说,公司已有4条管线处于临床阶段,1条管线即将进入临床,多条管线确定PCC(临床候选化合物),适应症领域涵盖心血管疾病、罕见病、乙肝、自身免疫、神经系统疾病等,已在中国、美国、澳洲等多地获得临床批件。
诺华的战略考量
诺华在心血管领域拥有强大的优势,但其核心产品Entresto(诺欣妥)即将面临专利悬崖的挑战。Entresto是首个ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)药物,也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,于2015年获FDA批准上市并快速放量。全球销售额从2018年的10.28亿美元增长至2022年的46.44亿美元,年复合增长率超过45%,成为贡献诺华收入的主力产品。
面对Entresto即将到来的专利挑战(国内外仿制药企早已虎视眈眈,其中不乏信立泰、石药欧意、正大天晴等中国药企),诺华迫切需要寻找新的业绩增长点,而siRNA疗法和ASO(反义寡核苷酸)药物双轮驱动便是其核心战略之一。通过与舶望制药的合作,诺华可以获得多款具有重磅潜力的心血管siRNA药物,填补Entresto专利到期后可能留下的市场空缺。
诺华近年来逐渐调整研发战略,在siRNA和细胞治疗领域,从内部研发转向外部引入,通过BD(业务发展)寻找重磅产品。这一战略转变的标志性事件是2019年诺华以近百亿美元并购The Medicines Company,从而获得了其靶向PCSK9的siRNA药物Leqvio(inclisiran)的全部权益。
Leqvio在2021年底获FDA批准,成为全球首个也是唯一一个已上市的降血脂siRNA药物,一举奠定了诺华在siRNA药物慢病治疗领域的地位。该药物上市后迅速放量:2022年全年销售额为1.12亿美元,同比大涨833%;2023年上半年,其销量涨近3倍(+293%),销售额达到1.42亿美元,由此跻身诺华公司2023年Q2单季十大业绩增长引擎之一。瑞士信贷预测,到2024年,Inclisiran的全球年销售额将达到11.3亿美元;GlobalData则估计,2027年Inclisiran销售额有望达到25亿美元。
结束语:
诺华两次"翻牌"舶望制药并非偶然,而是基于多重战略考虑的综合决策:首先,舶望制药拥有卓越的RNAi技术平台和高质量的心血管产品管线,其药物在临床前研究中表现出优异的活性和持久性;其次,诺华面临核心产品专利悬崖的挑战,迫切需要新的增长点,而siRNA是其重点发展的领域之一;第三,舶望制药的研发进度和临床数据令人印象深刻,部分项目全球只有少数企业进入临床阶段;第四,中国市场对诺华具有重要战略意义,与舶望合作有助于诺华更好地布局中国心血管市场;最后,舶望团队展现了专业的谈判能力和合作诚意,促成了双方互信共赢的合作关系。
这一合作不仅对舶望制药和诺华是双赢的结果,对中国生物医药行业也具有重要意义,标志着中国创新药研发在RNAi这一前沿领域达到了国际水平,有望推动整个行业的发展和技术进步。随着RNAi技术的不断成熟和临床应用范围的扩大,预计未来会有更多中国药企在这一领域取得突破性进展,并与跨国药企开展深度合作。