从“一刀切”压价，到尊重临床差异、反价格内卷，集采正在进入新阶段。

反内卷的风，还是吹到了集采。

第十一批集采医疗机构的报量已结束，但真正的战役还未“打响”。决定着这轮集采的企业采购与中选规则，仍未尘埃落定。

近日，《第十一批国家组织药品集中采购主要规则(二次征求意见稿)》在业内流传。相较于前一次的《征求意见稿》，二次征求意见稿再次从申报企业资质、报量与约定采购量、竞价和中选规则、价差控制规则等方面做出了调整。

自7月中旬发布第十一批集采文件以来，此次集采已经被看作是“自2019年集采实施以来最重大的政策转变”。

在7月24日召开的国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家医保局相关负责人表示，在坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的基础上，研究优化了具体的采购规则。

如今，第2轮的业内征求意见的出现，意味着规则还在进一步细化。反映出的政策信号也清晰可见：在集采一贯地挤掉药价虚高水分的同时，一方面要遏制住极端低价的“内卷”，另一方面集采也更强调临床需求与稳定供给。

当十一批集采规则再次变化，哪些企业将被影响?

反内卷的枪声，更响了

此次网传的二次征求意见稿的几个核心调整，指向的政策信号都相对清晰。

首先，中标门槛进一步明确了。此前的十一批集采规则中，中选企业数量规定为“N-3”，但这一规则并不明晰。因为从竞争格局来看，11批集采共有14个品种符合申报条件企业家数在16个及以上。其中，最多的是头孢唑肟注射剂，达到41个，其次为二羟丙茶碱注射剂达到37个。如果盲目使用“N-3”，会造成不同的品种入围率差异大。

对于这一争议点，二次征求意见稿选择继续沿用第十批集采时的做法，入围企业最多不超过10家，保持入围率总体稳定。

其次，防止价格过度内卷或合谋“躺平”，二次征求意见稿再次优化了“锚点价”。将锚点价的界定从：“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低价”中取高值，调整为：在“入围均价的50%”与“最低价”中取高值。

优化价差计算的“锚点”，把“1个标准差”明确到“入围均价的50%”，给企业价格设定了更明确的区间。这既防止了“自杀式低价”，也保护了价格秩序。

此外，为防范合谋“躺平”中选，二次征求意见稿还明确：对于出现“1进1”“2进2”等额入围情况时，企业报价降幅(相比最高有效申报价)应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。这一规则的完善堵住了企业之间默契报价、轻松中标的后门，维持了基本的价格竞争。

第三，是申报企业资质的更新。在申报企业资质认定方面，从“要求提供2020.9-2023.9期间同类剂型生产证明”变为“2020.9-2025.9期间任意两个间隔≥24个月的生产证明。”虽然放宽了时间段，但也增加了“2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”的要求。生产经验和资质要求的口径变化，既为一些符合条件但受困于时间限制的企业放宽了限制，但本质依然还是要考察企业是否具备跨周期的稳定供给能力。

集采7年，从拼价格到拼能力

回顾“4+7”带量采购试点时，集采的首要目标还是“以量换价”，通过集中的采购需求，把过专利期药物的价格大幅压低。当时阿托伐他汀等品种的降幅几近地板价。可以说，集采初期的逻辑“简单粗暴”：谁报的价低，谁就能拿下市场，国内仿制药企“光脚的不怕穿鞋的”，靠集采打开市场的大有人在。

然而，几年实践下来，仅靠价格决定市场供应的弊端逐渐显现。

一方面，基金确实节省了支出，但行业也出现了极端低价导致的断供、质量争议、乃至“劣币驱逐良币”的苗头。部分企业“搏一把”报了极限低价，却在履约时难以维持供应，最终被约谈甚至退出市场。另一方面，临床端的医生和患者，在部分疾病治疗领域对频繁更换品牌的不适感，也在持续累积。

尤其是在经历了舆论热议巅峰的十批集采后，“一分钱一分货”的逻辑，让诸如“三分钱一片中标的阿司匹林片”，这种中标远低于市场平均行情，甚至穿透成本价的集采中选产品备受质疑。疑问也集中在：这些中标企业究竟能否正常履约，连成本都覆盖不了的药品，质量能得到保障吗?

后续发生的事情，部分验证了此前的担忧。以最低价中标间苯三酚注射液的上市许可持有人及其委托厂商为例，在今年3月被查出不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，遭到药监部门停产停售处罚，并被国家医保局暂停18个月国家集采资格。

集采规则纠偏也被摆上台面。“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”。被写入今年政府工作报告。今年上半年，曾两度在业内流传的《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》也强调坚持高质量标准，防范非理性报价，不唯低价中选。

到了7月中旬，终于启动的第十一批药品集采，被看做是“2019年集采实施以来最重大的政策转变”。规则进一步强化质量监管，并优化价差控制规则，不再锚定最低价，防止低于成本报价的恶性竞争。

可以说，集采正在“压价”“保质”“保供”之间找到平衡。

而如今，在业界传出“国家医保局就第11批国采规则进行再次征求意见”也体现出，这一次或许真的是集采进程中的重要拐点。

从“4+7”试点至今，随着药品集采常态化开展，相关规则也经历了一个持续完善的过程。从1.8倍价差熔断，到增加熔断保护，再到不以最低报价为锚点，规则变化的目的就是避免极端低价或高价，引导有序竞争。

值得注意的是，十一批集采的另一个变量在于“按具体品牌报量”。这也是过往十批次国家药品集中带量采购中没有出现过的。

从按厂牌报量的规则来说，如果医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业。在一些集采政策研究者看来，这是十一批集采更加尊重临床选择的一大变化。

当那些在临床中使用较大、品牌认可度较高但在报价中往往不能以更低的价格中选的企业来说，明确厂牌也是明确了“以量换价”的市场空间，让它们又能重新回到起跑线。有观点认为，这是“变相”给外资原研药参与集采的机会，如果原研药能够降价参与，也能获得更多的市场份额。

种种规则的变化，背后的集采的价值逻辑，也从“短跑拼低价”过渡到“长跑拼能力”。虽然价格依然是准入门槛，但质量、供给、履约和临床认可，都是新的变量。对于企业来说，未来的集采竞争，依然还会向“价格合理、质量过硬、供给稳定、临床认可”的头部企业集中。