标题

附条件批准上市

须防新药涌入

怠于补充临床试验

原标题

我国药品附条件批准制度

的法律定位与完善

摘要

建议：明确针对不同疾病的药品替代终点所需达到的技术指标，监管机构向公众说明药品附条件批准决定的理由。

作者

邹志 宋华琳

南开大学法学院

来源

《卫生法学》

2025年 第6期

基金资助

2020年度国家社科基金重大项目

突发重大公共卫生事件防控

的法治体系研究

(20&ZD188)

原文摘要

当前附条件批准逐渐成为一种我国药品监管部门常用的监管手段。药品附条件批准改变了常规的药品有效性证明标准，在对新药申请人附加特定条件的情况下准予其药品上市。从行政法原理上看，药品附条件批准是行政行为附款理论在药品监管中的应用，它构成一种特别的简化、加速许可程序。新药申请能否纳入附条件批准程序、是否满足附条件批准的构成要件，附条件批准的药品能否持续在市场上进行销售，均需要依靠药品审评人员基于专业知识对新药风险与收益加以衡量，这种科学判断过程蕴含广阔的裁量空间。为规范监管机构裁量权的行使，建议进一步完善药品附条件批准上市技术指导原则，公开说明附条件批准决定的理由，并构建公正合理的附条件批准撤回程序。

正文

一、问题的提出

近年来，附条件批准逐渐成为我国药品监管部门保护公众健康、促进产品创新的重要规制手段。我国《药品管理法》(2019年修订)第二十六条确立了药品附条件批准的法律依据，“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准”。

《药品注册管理办法》(2020年)第四章规定了四种药品加快上市注册程序，分别为突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序。

由于附条件批准程序可显著缩短药物临床试验时间，因此其审批标准相较于其他三种加速许可程序更受产业界关注。在2020年至2023年之间，共有95个药品附条件批准上市，涉及107个适应症，包括抗肿瘤、抗新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等。由此可见，在应对突发公共卫生事件以及保障危重患者药品可及性方面，药品附条件批准制度确实发挥了显著作用。

根据《药品管理法》第二十四条的规定，申请上市的药品应当满足安全、有效、质量可控等法定条件，国家药品监管部门方可作出行政许可决定。而药品附条件批准是指，为了让药品尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者，现有临床研究资料虽然尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下，基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准药品上市。质言之，药品附条件批准改变了常规的药品有效性证明标准，在对新药申请人附加特定条件的情况下准予其药品上市。

附条件批准固然可以缩短药物临床试验时间，但是，是否对特定药物适用附条件批准程序、最终是否作出药品附条件批准决定，药品监管部门享有较大的行政裁量权。这种裁量权的行使，应当纳入法治轨道加以约束，确保其服务于公共利益。

作为一种创新型的监管工具，药品附条件批准制度在纳入标准、过程控制和后续监管方面尚缺乏完备的制度设计。目前药事管理学者集中探讨了药品附条件批准制度的比较法渊源、制度架构及其实施情况。囿于学科视野，鲜有文献从依法行政视角去审视药品附条件批准的法律定位，也尚未有文献从规范角度提出药品附条件批准制度的改革方案。

因此，本文将首先剖析我国药品附条件批准制度的内涵，然后结合行政许可法理来界定附条件批准的法律性质，在此基础上，从药品附条件许可审查基准的制定、公开说明理由、构建撤回程序三方面提出法律完善策略，以期助力药品监管部门更好实现保护和促进公众健康的行政任务。

二、我国药品附条件批准制度

的内涵

常规的药品注册程序包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、审评、注册核查、检验等多个环节，一般耗时较长。在药品审评制度尚未改革之前，药品注册超时限的现象客观存在，甚至出现审评任务严重积压的局面。

在国务院自上而下的政策推动之下，我国逐步建立起以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系，包括附条件批准制度在内的药品加快上市注册程序就是监管部门推进审评审批制度改革的结果。

2019年我国《药品管理法》全面修订，在第二十六条规定了药品附条件批准制度——

第一，制度目标。国家药品审评中心明确指出，药品附条件批准在功能上对应美国联邦食品药品管理局的加速审批通道(Accelerated Approval)，目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其提早应用于无法继续等待的急需患者。

第二，适用范围。《药品注册管理办法》第六十三条整合了《药品管理法》第二十六条和《疫苗管理法》第二十条第一款的规定，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生方面急需的药品、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，在满足一定条件时可以适用附条件批准。常见的适用对象包括抗肿瘤药、罕见病用药、儿童用药以及公共卫生方面急需的药品、疫苗。

第三，适用条件。要求替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据能合理预示临床收益。通常用于药物有效性评价的指标应为临床终点。例如,肿瘤药物的临床试验终点一般为总生存期，测定该指标耗时长，资源投入大;而肿瘤药物的替代终点是肿瘤减小达到预定要求且持续一段时间的患者比例，这一替代终点可以合理预期药品疗效，方便测量，也更快得出结果。允许申请人提交基于替代终点的临床试验数据，是药品附条件批准之所以能显著缩短药物研发时间的关键机制。

第四，形式要求。药品附条件批准需要“在药品注册证书中载明相关事项”，包括药品注册证书的有效期、上市后研究要求及完成时限等。这不同于在药品上市审批结论中附带提出上市后研究要求的情形——

前提不同。附条件批准的前提是申请人未完成所有研究，在符合临床急需等条件下，依法批准上市，申请人在药品上市之后必须开展确证性临床试验;而附带提出上市后研究要求的前提是申请上市的药品已完成所有研究，并经审评符合上市要求，仅在必要的情况下监管部门才会提出上市后研究要求。

对说明书的撰写要求不同。附条件批准的品种应当在说明书中特别注明“暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证”，而常规药品注册附带提出的上市后研究要求是作为药品注册证书的附件，纳入药品品种档案，无须在说明书中特别注明。

第五，法律效果。经过附条件批准的药品，可以上市销售并纳入基本医保药品目录业，但药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究，如果未能证实预期的临床获益，监管部门可能撤回该药品的注册证书。药品批准之所以附有条件，是因为最终能否验证临床收益具有不确定性，还可能发生未知风险，即可能将患者暴露在无效甚至存在副作用的药品之下。

三、药品附条件批准制度

的法律定位

药品法是行政法学总论的参照领域，药品法中的制度设计是否符合行政法一般原理，是否仅适用于该领域，需要置于行政法总论的框架下加以定位和检讨;与此同时，行政法总论的理论是否周延，也可放到药品法中进行检验。在行政法学总论视阈下，药品附条件批准制度是一种行政许可简化方式，是行政行为附款理论在药品监管领域的应用。

01

作为行政许可简化方式

的药品附条件批准

为加强企业对临床急需药物的投资意愿，提升我国制药产业的国际竞争力，国家药品监管部门创设了具有弹性、符合申请人需求、充满沟通交流机会的药品附条件批准制度。这是一种特别的简化、加速行政许可程序，需要当事人提出申请，并证明自身符合附条件批准的适用条件，行政机关才会启动简化许可程序。

行政许可简化是以该项行政许可一般程序为参照，它不改变行政许可的法定条件，而是通过缩短行政许可时限或者简化部分许可程序环节的方式，让行政主体得以快速、高效地作出行政许可决定。

药品附条件批准允许申请人在药物临床试验期间提交上市申请。给予更多的沟通交流机会和审评资源，同时放宽药物临床III期试验要求，允许提交基于替代终点的临床试验数据;但是，附条件批准制度并未改变药品行政许可条件，药品必须符合安全、有效、质量可控等条件才能上市销售。通过简化药品许可程序大大缩短了药品注册所需时间。

行政许可简化符合行政效能原则的要求。效能原则是行政法上的一般原则，核心内涵是追求行政管理和行政手段效率和效益最大化。而效率始终是行政审批制度追求的价值之一。提出行政许可简化的命题，或许也能为行政审批制度改革注入新的源头活水。

不过，难免产生疑窦的是，行政实践中，精简许可条件和审批材料、优化审批流程,压减审批时限等优化审批服务措施都是行政许可简化方式吗?行政许可简化是否会架空行政许可制度，不利于控制社会风险呢——

首先，需要准确理解行政许可简化的含义。优化审批服务措施是针对行政许可的全面改革和重塑，是优化营商环境的便民举措。它不区分行政许可一般程序和行政许可简化，所有许可申请人都能享受优化审批流程、压减审批时限带来的便利。行政许可简化则与此不同。行政许可简化是在保留行政许可一般程序的前提下，创设简易通道，符合一定条件时允许适用许可简化程序。当然，双方当事人也可以选择适用一般程序。譬如，药品注册审批中既有附条件批准、优先审评审批等简化程序，也有药品注册一般程序。

其次，需要明确行政许可简化的适用范围。行政许可本身是控制社会风险的一种手段。行政许可简化泛化确有可能引发失序风险，架空行政许可的风险规制目的。因此，并非所有行政许可制度都可创设简化程序。药品附条件批准具有严格的适用范围，仅适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品和公共卫生方面急需的药品。应当避免新药申请涌入附条件批准途径。附条件批准的药品试验数据不完整，存在较大风险，消耗巨额医保资金却可能疗效甚微。因此，不是所有的创新药都适用附条件批准路径，或许可将其视为一种补充适用的程序。

最后，在简化限度方面，行政许可简化不能对一般许可程序随意简化，随意放宽许可标准，简化许可实施程序的基本要求是符合行政许可的设立目的与最低限度，否则将可能危及行政许可制度本身的正当性。因此，即使是附条件批准上市的药品，也应当满足安全性、有效性和质量可控性等法定许可条件。

02

作为行政行为附款例示

的药品附条件批准

所谓附款是指为了限制行政行为的效果,而在意思表示的主要内容上附加的从属性意思表示。附款的传统类型包括条件、期限、负担、负担保留、废止保留等。对许可上市的药品附加有针对性的上市后研究要求，这一限制条件符合附款的特征。

根据《行政许可法》第十八条的规定，在设定行政许可时就需要规定行政许可条件。《药品管理法》第二十五条已经规定了药品行政许可条件，那么，在行政实践中，药品注册许可决定为什么还可以添加“条件”?所附加的“条件”属于附款的何种类型?这就涉及附款的容许性与识别问题——

其一，需要区分行政许可条件、行政许可决定所附加的“条件”。这是两个不同的概念。行政许可条件是设定机关为行政许可提出的要求或规定的标准，是许可申请人能够获得行政许可所必须达到的最低要求。药品必须具有安全性、有效性和质量可控性，这是所有药品都必须满足的上市许可条件。

附条件批准的药品也不能例外。而药品注册许可决定所附加的条件，是在满足行政许可最低条件后，再施以额外的限制。附加的限制条件主要是新药申请人应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成上市后确证性临床试验。

其二，附款通常用于授益行政行为，主要目的是消除与行政许可决定相冲突的法律或事实上的障碍。授益行政行为是否可以添加附款，视裁量和羁束行为而有别。裁量行为原则上均可添加附款，因为添加附款正是行政裁量权运用的体现。附款可以作为行政机关准驳许可申请的因素，增加行政行为的弹性。

对于羁束行为，若法律明文规定可以附加附款，自当依其规定。药品附条件批准的授权基础正是《药品管理法》第二十六条。当法无明文规定时，为确保相对人履行授益行政行为的法定要件，行政机关也可以添加附款。这或许是因为附款与授益行政行为的本旨并无抵触。附款的基本构造正是以有限制的“可以，但是”取代不留回旋余地的“拒绝”，即发放有附款的许可。不过，所添加附款不能取代具有重要性的许可要件，否则有架空行政许可制度的危险。

其三，药品许可决定所附加的“条件”是多种附款类型的集合。根据《药品注册管理办法》(2020)第六十四条第二款，经附条件批准的药品注册证书，应注明药品注册证书的有效期、完成上市后研究的时限以及上市后需要继续完成的研究工作。

有效期和完成时限属于附款类型中的“期限”;而上市后研究工作应当属于附款类型中的“负担”。《药品管理法》第七十八条规定，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

笔者认为，“不能证明其获益大于风险”属于狭义的“条件”，“应当依法处理”是授权监管部门做出“负担保留”的依据，“注销药品注册证书”是授权做出废止保留的依据。负担保留和废止保留均能起到督促相对人履行研究义务的作用，更重要的是还能够排除相对人的信赖保护。在突发重大公共卫生事件期间，有专家认为限制预防接种者的年龄，暂缓孕妇接种属于附条件批准中的“附加条件”。

其实，这只是审批决定的内容，而非附加条件，并不属于附款类型中的负担。起初申办人提交的临床试验数据仅包括特定年龄组，不包含未成年人、孕妇等特殊群体，此时限制预防接种者的年龄，暂缓孕妇接种是审批决定中不可或缺的要件，因此欠缺附加性，因而不是额外施加的“负担”。

四、药品附条件批准制度

的完善之道

药品监管不仅需要依照法定注册程序来保障药品的安全性与有效性，而且需要通过优化审评审批流程来鼓励新药研发、推动药品技术进步。药品附条件批准正是监管部门为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快临床急需药品上市所做的重大制度创新。不过，药品附条件批准制度也存在被滥用的风险——

一方面，药品审评机构的裁量权难以有效控制。《药品管理法》第二十六条虽然限定了附条件批准的适用范围，但是“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病”是一个不确定法律概念，需要依靠药品监管部门的具体解释和个案认定。

另一方面，药品上市许可持有人可能怠于履行开展确证性临床试验的法律义务。因为药品生产经营企业的目标是追求利润，耗费巨资的确证性试验可能得出不利结果，影响药品的市场份额，因此企业也缺乏开展确证试验的激励。

立基于法治主义立场，同时参酌比较法经验，本文主张通过制定许可审查基准与强化说明理由两种方式来控制药品监管机构的裁量权。与此同时，建议加强对药品上市许可持有人开展确证性临床试验的过程监管，建构公正的药品附条件批准撤回程序，藉此纾解药品附条件制度的实施困境。

01

完善附条件批准上市

技术指导原则

药品规制过程具有高度科学性与专业性，立法机关无法对药物科学问题作出巨细靡遗的规定。对于特定新药申请,是否纳入附条件批准程序、是否满足附条件批准的要件，都需要药品审评人员基于专业知识去衡量药品的风险与收益，这种专业判断的背后其实蕴含了广阔的裁量空间。影响药品审评机构的裁量因素，至少包括药物创新性、申请人和学术界对产品机制和疾病的了解程度、目标适应症人群临床需求的迫切程度等方面。

然而，药品附条件批准不仅是科学问题，也涉及危重患者的健康福祉、申请人与竞争者的经济利益，以及医疗保障基金的使用效益，因此有必要通过公正的程序和制度设计，来对监管机构适用附条件批准的裁量权加以合理限制，而制定审查基准就是控制许可裁量的手段之一。

从平等原则出发，药品审评机构应当制定药品附条件许可决定审查基准，并予以公布。2020年，国家药监局药品审评中心制定了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》，该规范性文件阐述了附条件批准上市的情形、技术要求、所附条件以及说明书撰写规则等内容。从文件命名角度观之，《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》是药品审评机构以书面形式对不特定相对人进行的行政指导，形式上属于行政指导性文件，不具有法律上的约束力和强制性。但是，根据《药品注册管理办法》第八条第一款的规定，从事药物研制和药品注册活动，应当“参照相关技术指导原则”。

要言之，对于药品审评机构制定的技术指导原则，规章赋予其参照效力，如果申请人采用其他评价方法和技术的，应当自行证明其研究方法的科学性、适用性。新药申请人为了获得适用附条件批准的资格，通常会选择直接遵从药品审评机构发布的技术指导原则。因此，《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》具有事实性的拘束力，除了可以拘束新药申请人以外，对国家药品审评机构自身也有拘束效果。

或可认为，该技术指导原则在功能上发挥着药品附条件许可审查基准的作用。制定尽可能具体的附条件许可审查基准是国家药品审评机构的职责。《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的运用会影响到外部私人主体，因而在修订该指导原则时，应该尽可能听取制药企业、竞争者、利害关系人、利益团体以及相关领域专家等方面的意见。

而且，由于药学和医学技术发展迅速，药品审评机构也应当持续总结国际和国内的实践经验，持续更新、调整技术指导原则的内容，确保其反映最新的研究成果。药品审评机构可采取两种方式拓宽技术指导原则在附条件批准程序中的应用：

一是完善现行的《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》，明确针对不同疾病的药品替代终点所需达到的技术指标，从而使得药品附条件许可行为具备更为细致和清晰的审查基准，便于申请人判断审评机构的行为是否合法;

二是根据科学进展，制定针对罕见病用药、艾滋病患者用药等特殊适应症的专门性技术指导原则，以促进某类药物的研发。

02

公开说明药品附条件批准决定的理由

除了要求制定审查基准这种实体性控制以外，还可以对药品监管机构的裁量权施加程序性控制，即要求监管机构公开说明药品附条件批准决定的理由——

首先，适用附条件批准途径的药品，常用于治疗危重疾病或者用于满足公共卫生防治需求，社会公众对该类药品的关注度往往更高，也更容易引发社会质疑。例如，我国于2019年11月有条件批准首个国产抗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊，又名九期一，对该审批决定就不乏批评之声。说明理由可以促进公平正义，抑制行政恣意，而向社会公开说明裁量决定的理由，对公平正义的促进作用会更大，也更容易获取公众对附条件许可决定的信任。

其次，从规范角度看，作出裁量性的附条件批准决定，应当说明理由。药品附条件批准是基于替代临床终点的试验数据进行药品审评，没有使用常规的临床终点试验数据。药品监管部门改变药品有效性的证据标准，是其行使许可要件裁量权的结果。

目前，虽然我国在中央层面尚无统一完备的行政程序立法，但国务院在《全面推进依法行政实施纲要》中指出，“行政机关行使自由裁量权的，应当在行政决定中说明理由”。《湖南省行政程序规定》第七十八条规定，作出行政执法决定，应当充分说明证据采信理由、依据选择理由和决定裁量理由。因此，虽然监管部门可以偏离药品行政许可标准而作出许可决定，但也应当说明不适用常规药品许可审查基准的理由。

说明理由的对象一般是受行政决定影响的行政相对人，但是作出药品附条件批准决定，应当向社会公众公开说明理由。因为药品附条件批准决定会影响竞争者利益、危重患者健康权益、公众健康福祉甚至影响医保资金使用的公平性。

换言之，药品附条件批准决定关系到第三人的权益或老重大公共利益。因此，国家药品监管部门在作出附条件批准决定时，不仅应当向相对人说明审批结论和依据，更应当向社会公众说明法律、事实和裁量问题，特别是需要充分说明裁量权行使中所考虑的相关因素，以及决定中对公众健康和私人利益的衡量过程。我国药品附条件批准制度在公开说明理由方面还有较大改进空间。

国家药监局在附条件批准决定公告中通常只提及药品的适应症和作用机理，缺少与药品审评过程、上市后研究要求有关的内容。《药品管理法》第二十七条第二款仅规定，批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，没有对药品附条件批准的信息公开提出特殊要求。国家药监局药品审评中心于2020年制定《药品审评审批信息公开管理办法》，规定了药审中心应当向社会公开的信息范围和内容，但是，附条件批准信息公开方面的规定尚付阙如。

2023年公布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》规定，药品附条件批准上市后，药品名称、适应证、持有人等信息向社会公开。目前在药审中心官方网站信息公开专栏中，可以查阅附条件批准决定的品种名称、上市许可持有人、适应证、所附条件研究时限、注册证书有效期、品种状态等信息，但是无法查询附条件批准上市的药品技术审评报告，也就无法得知附条件批准上市药品的综合评审意见、上市后研究要求与风险管理计划的内容，这其实不利于公众监督。国家药监局和国家药品审评中心二者均有义务公开说明附条件批准决定的理由。

在不涉及商业秘密的情况下，国家药品审评中心应当向社会公布附条件批准的药品技术审评报告，说明药物临床试验数据如何能够证实疗效、专家咨询会议的讨论意见以及药品审评的沟通交流情况。

而国家药监局在作出最终的附条件批准决定时，应当在政府网站公告中说明据以作出批准决定的事实依据，尤其需要阐明相对人还应当采取何种风险管理措施，以及确证性临床试验的完成时限。详细说明附条件批准决定的理由：

一方面是对药品监管机构恣意裁量的抑制;

另一方面也有利于公众监督药品上市许可持有人是否履行上市后研究义务。

03

构建药品附条件批准

的撤回程序

虽然监管部门在药品许可决定中会要求申请人开展上市后研究，但实践中上市后确证性临床试验经常被推迟，且耗时较长。如果不强化对药品上市后研究的监管，药品上市许可持有人就可能怠于履行开展确证性临床试验的义务，这可能放大药品的固有风险，最终偏离药品附条件批准的规范目的。对确证性临床试验的监管，我国现行《药品管理法》规定了三种监管手段——

一是提交年度报告。《药品管理法》第三十七条规定，持有人应当每年将上市后研究等情况按照规定向省级药品监管部门报告。

二是行政处罚。《药品管理法》第一百二十七条第七项规定，未按照规定开展药品上市后研究的，责令改正，给予警告，拒不改正的处以罚款。

三是注销药品注册证书。《药品管理法》第七十八条后段规定，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

在这三项监管措施中，注销药品注册证书，其实质是撤回药品附条件批准决定，这是确保药品上市许可持有人勤勉地履行确证试验义务的重要制度保障，其在药品附条件批准后续监管中具有重要的威慑作用。

然而，现行《药品管理法》或《药品注册管理办法》对于药品附条件批准的注销情形和程序尚不清晰，仅笼统要求“依法处理，直至注销药品注册证书”。对相对人权益有重大影响的监管程序和措施，不能过于模糊，否则不符合法律明确性原则。未来或许可以在修订《药品管理法实施条例》时弥补这一法律缺憾，明确规定药品附条件批准的撤回情形和撤回程序。

1.撤回情形

《药品管理法》第七十八条规定，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，可能注销药品注册证书。据此法律设定了两种撤回的情形：

一是应当在“规定时限内”完成上市后研究。未在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的，注销药品注册证书。至于当事人提供的理由是否合理，监管部门有裁量空间。

二是未能证实预期临床获益，不能证明药品的获益大于风险。随着附条件批准制度的频繁适用，国家药品监管部门可进一步总结实践经验，适时扩展撤回附条件批准的情形，譬如药品上市许可持有人未能勤勉地履行上市后研究义务、不遵守协商确定的风险管理措施以及虚假宣传等。

2.撤回程序

药品附条件许可决定附有负担或者条件，而行政相对人不履行或者不在法定期限内履行该负担，或者未能满足所附加的条件，构成撤回药品注册许可决定的正当理由，监管部门可以撤回附条件批准决定。

药品附条件批准的撤回，目的不在于对行政相对人违反义务或者未满足条件的行为进行惩处，不是行政处罚，可以不适用行政处罚程序。这也不同于《行政许可法》第八条第二款规定的行政许可撤回制度，因此，不存在信赖利益保护的问题，无需补偿企业的损失。

药品附条件批准的撤回程序，需要保障药品上市许可持有人的合法权益，与此同时，由于附条件批准的药品涉及危重患者或普通公众的健康福祉，因此需要保障危重患者、以及其他利害关系人的参与权利。在具体的程序设计上——

首先，可以考虑引入听证程序，告知相对人有申请听证的机会，同时在国家药监局官方网站上发布听证通知，保障公众尤其是利害关系人的参与权。听证程序的参与人员应当包括药品监管部门和国家药品审评中心的工作人员、相对人、专家以及其他利害关系人。

其次，应当听取申办人的陈述和申辩。听取陈述和申辩程序是保障当事人权利与提高行政行为正确性的重要制度设计，适用于除法定情形外的所有不利行政行为。

最后，可以考虑邀请那些在作出附条件批准决定之时就审查过药品数据的外部专家，参会撤回听证程序。由熟悉药品特性的外部专家提供咨询意见，不仅能使撤回程序更有效率，而且能够增强撤回决定的科学性、权威性。

五、结语

新药上市许可和相应的药品审评制度是药品监管的重心所在。不过，行政许可的设定和实施有时会显得过于僵化，过度预防风险却又不敷健康保障之需。在药品监管过程中，如果不区分疾病严重程度，将审评标准一刀切地适用于所有药品，就可能让药品监管部门陷入审批迟滞的泥淖。因此，实施药品行政许可时也应该考虑其他能够达成相同制度目标的替代性工具。

而对行政许可决定附加附款，就可作为一般行政许可的替代方案。附款具有状况适合性功能，使行政机关在依法行政的同时，能够兼顾个案差异，适当平衡相对人利益、公共利益和第三人利益。

药品附条件批准制度正是在多元利益的推动之下，为兼顾药品的安全、有效与可及性所作出的制度创新。监管部门加快临床急需药品上市，既授予制药企业以利益，也能满足重病患者的治疗需求，同时符合公众健康利益。

相较于一般的药品注册程序，药品附条件批准放宽了临床试验数据要求，允许申请人提交基于替代终点的试验数据，这对患者而言其实意味着更高的用药风险。因此，在作出附条件批准上市决定时，需要附加额外的条件，要求相对人继续进行确证性临床试验研究，以证实药品获益大于风险;同时要求申请人采取风险管理措施，尽力避免放宽药品审评标准所带来的风险。

虽然药品附条件批准制度增强了药品监管的灵活性和适应性，但是否适用附条件批准途径，是否作出或者撤回附条件批准决定，监管机构基于专业优势享有较大的裁量余地，而立法和司法机关很难有效控制药品监管部门作出相应决定的裁量权。因此，一方面可以要求行政机关加强许可审查基准的制定，实现行政自我拘束。另一方面也可以从程序控制着手，要求行政机关公开说明附条件批准决定的理由，并建构公正合理的撤回程序，以保障竞争者以及其他利害关系人的知情权与监督权。