药智数据显示，5月有222个药品通过/视同通过一致性评价，新增10个独家过评品种，其中8个为首仿(详见表1)。

01

10个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

5月，共有222个药品通过/视同通过一致性评价，新增10个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品210个，以一致性评价补充申请过评的药品共20个。

图1 2025年5月-2026年5月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的210个药品中，有9个为首次过评品种，其中8个为首仿(详见下表1)。

在以一致性评价补充申请过评的20个药品中，有1个为首次过评品种。

表1 2026年5月首次通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

5月，在222个药品通过或视同通过一致性评价中，共涉及228家集团企业，其中，46家企业实现了多品种过评，15家企业超过2个品种过评;在单个企业过评数量上，复星医药以8个品种位列榜首。

图2 2026年5月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，5月过评的222个药品中，有57个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是富马酸伏诺拉生片，共有8家企业过评，位列第一;其次是维生素B6注射液和注射用硫酸艾沙康唑，分别位于第二和第三。

图3 2026年5月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

5月过评的222个药品中，70个药品已纳入集采，占32%，非集采品种有152个，占68%。

集采品种中，消化道及代谢方面最多，有19个，占27%;其次为系统用抗感染药，有13个，占18%。

非集采药品中，消化道及代谢方面批准的最多，有23个，占16%;其次为心血管系统，有20个，占14%。

图4 2026年5月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2026年5月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2026年5月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02

2个品种首次国内申请上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，5月申报一致性评价补充申请受理号18个，涉及药品14个，企业13家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年5月申请受理号190个，共涉及122个药品，134家企业。其中，按4类注册申报上市的药品81个，按5.1类注册申报上市的药品1个，按3类注册申报上市的药品40个，值得关注的是，在这40个药品中，有3个品种为首次在国内申请上市(详见下表2)。

图7 2025年5月至2026年5月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2026年5月国内首次仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统