10月31日至11月1日，第九届中国药品监管科学大会在京召开。在两个分论坛上，国家药监局相关业务司室分别介绍了我国加入国际药品检查合作计划(PIC/S)的进展：今年7月底至8月初，PIC/S已完成对我国相关药品监管及检查机构的现场资料评估，有关部门和机构正在逐项整改;首场观摩检查计划于11月13日启动。

加入申请的基础工作是GMP对标。核查中心曾组织省级检查机构，将中国GMP与PIC/S GMP逐条比对，结果显示，两者的一致程度约为84%，差异主要集中在附录，尤其是无菌附录较为突出。2025年3月公开征求意见的无菌附录修订稿已扩充至235条;2026年1月，后续修订稿进一步向行业协会定向征求意见，目前修订工作仍在推进。与此同时，药用辅料、药包材附录自2026年1月1日起施行，进一步完善了相关领域的GMP配套要求。

按照PIC/S程序，现场资料评估依据其审计清单中的78项具体指标，对申请机构的GMP监管体系进行系统评估，涵盖法规要求、检查与许可制度、质量体系及检查员培训等方面。对我国药监的评估在北京进行，国家药监局有关部门、核查中心、中检院与江苏、湖北、云南三省相关机构共12家单位受评一周有余。

资料评估之后是观摩检查。据会上介绍，PIC/S计划对中国进行12次观摩，一般来说仅进行1-2次;原因在于六千多家药品生产企业、庞大的检查员队伍和两级监管体制，仅靠资料难以充分论证，需要在检查现场进一步评估。迎检方是核查中心与江苏、湖北、云南三省检查机构，品种为无菌制剂、原料药等;观察员随中国检查员进入企业，观摩重点是中国检查员实施检查的能力、程序与判断尺度，而非单独对企业开展PIC/S认证或作出准入认定。全部观摩预计明年上半年完成，观摩检查结果将与此前的资料评估结果一并作为后续审议申请的重要依据，最终由PIC/S委员会作出决定。

除了法规和体系文件的对标，更具挑战性的是不同地区检查标准与执行尺度的一致性。各省份有独立的检查力量，如何保证全国检查标准和尺度的统一，正是PIC/S认为中国申请加入面临的主要挑战之一，一方面，省级要与国家相关标准和政策保持一致;另一方面，各省之间的尺度也应相互一致。过去几年，国家药监局与江苏、湖北、云南三省进行了多轮体系文件对标，相关文件体系目前已基本一致，相关经验将向其他省份推广，推动形成“全国药品检查一盘棋”的工作格局。

对企业而言，委托生产、跨省监管等情形中标准不一的问题有望逐步改善，而出口检查的减少尚需时日。加入PIC/S并不意味着检查结果自动获得其他成员机构认可，也不意味着境外重复检查会立即减少，相关便利仍取决于监管机构之间进一步开展的合作及具体安排。会议指出，如何让具有较强监管能力的监管机构认可中国的检查结果，是当前希望探讨、也极具挑战的问题，需要建立极强的信任关系。此外，参会专家还提醒无菌药品生产企业则宜尽早结合附录修订方向开展差距评估，对可能涉及的设施设备改造提前规划，不必等到过渡期明确后才开始准备。