来源：FDA Voice    2015-6-11

此行前往上海、南京和北京，现代中国的规模和轨迹令人瞠目结舌。而且，似乎正是由于对现代化的这种孜孜以求，才确认我们对中国现有的了解：在中国，建筑工地的起重机星罗棋布，高速子弹火车纵横驰骋，中国与我们自己国家的经济密不可分，也与FDA日益扩大的监管使命日趋相关。

我们因为若干理由而前往中国。首先，我们希望实地观察中国制药工业的运作方式。我们还希望帮助中国的监管人员和制药公司正确认识《食品药物管理署安全和创新法案》(FDASIA)。该法案3年前通过，目前正在施行之中，它赋予FDA部分新权力，确保全球药物供应链的安全，而中国在供应链中发挥巨大作用。中国在监管药物生产机构数目方面排名第二，仅次于美国，并是美国第六大药物和生物制剂提供者。

我们的行程还包括与CFDA会晤，并考察一家中国的制药厂。如果您询问我们此行最重要的收获是什么，那就是我们与中国同行的面对面对话。

具体而言，我们讨论了制药公司在全球药品供应链中的责任。如今，我们储备的药物似乎来自于一家公司，但是其中的成分可能来自于多个制药商和国家。中国是美国人每天依赖的药物成品中许多活性成分的主要提供者。

我们与中国讨论了我们坚定承诺如何使药品供应链中的每个人–从制造活性成分的公司到包装物的提供商–共同承担对质量的承诺。正如我们与印度的同行所讨论的那样，我们强调，向美国运送药品成分的所有国家都实行相同的质量和数据完整性标准。

我们向南京中国药科大学的大批学生发出了相同信息。我们阐明了对药品质量的期待：“……理想情况下，我们的做法是补充对各公司自身利益的合规方面的较高的基本法律要求 ，即由于提供优质产品，并以不同方式与食品药物管理署接触而获得承认。”

我们在南京与学生和利益相关者就《食品药物管理署安全和创新法案》、承包制造的质量、检查、监管学及FDA的加速审批通道等进行了富有成果的讨论。

此外，我们还考察了一家中国制药商，并与CFDA会晤，讨论了中国《药品管理法》的修订、《食品药物管理署安全和创新法案》的实施、监管学问题及后续合作活动。我们还与中国17家知名制药公司的高层进行了一次富有成果的圆桌会议讨论。我们论及药物质量、数据完整性及仿制药和创新药物审批流程。

随着中国在全球舞台上的作用日益增强，FDA已大幅度扩大了在中国的药品和医疗器械检查范围，但是，我们需要继续努力。监管事务处和我们的中国办事处已完成大量的药品检查。FDA驻华办事处也强化了与监管人员之间的关系，并帮助中国提高监管运作的专业技能。我们还与行业及学术界合作，解释我们的法规，并分析可能影响中国向美国出口并受到FDA监管的产品安全性的趋势和事件。

考虑到美中贸易量，我们正在努力扩大FDA在中国的人员配备，以大幅度增加我们的检查。FDA能够强化与中国监管人员、行业和他人的技术合作。事实上，2014年11月，我们与中国政府签署了一项谅解备忘录，扩大我们的合作，以便为增加此类工作人员提供便利。

FDA在中国的优先任务是努力确保FDA所监管产品的安全性和有效性。中日趋扩大的经济规模对美国人的消费产品特别是药品的影响日趋增加。

我们相信，我们的中国之行增强了FDA与中国监管机构的合作，为两国药品的安全性提供了更有力的保障。