来源：丁香园    2014-01-06

 最近刊登在《华尔街日报》上的一篇由Jonathan Rockoff和Ron Winslow撰写的文章对2012年和2013年的新药审批提供了一个有趣的内容，重点讲述了进入市场的重磅炸弹级药物数量在减少。

一个值得关注的发现是美国的药品销售，自2006年以来上市的271个新药当中只有13个药物（不到5%）能够实现10亿美元或更多的年销售额。此外，Rockoff和Winslow指出2006年至2010年间上市的新药，上市三年后其在美国的平均年销售额为1.43亿美元，相比之下2000年至2005年上市新药的这个数字为2.08亿美元。

2006年至2010年这一周期已经不只一次地被认为反应了药物批准和制药业商业回报水平的降低。事实上，今年初FirstWord对巨型重磅炸弹级药物（年销售峰值超过50亿美元）进行的一项分析认为，默沙东2006年上市的糖尿病治疗药物西他列汀是最后一款上市后达到这种商业规模的产品。

正如ZS Associates公司负责肿瘤及专业治疗实践的Ganesh Vedarajan所说，重磅炸弹级药物因多种原因（更高的准入门槛和更大患者类型的细分）正日益变得稀缺，而FirstWord自己的分析显示年销售额几十亿美元的品牌药物如西他列汀和立普妥，俨然已是濒危的品种。

制药业是否正在扭转这种趋势呢？

FDA在2012年批准了39个创新药物，虽然2013年预计批准的新药数量大约只有30个（FDA一直坚持强调2012年的情况不应被视为典型），但监管机构批准了一些拥有显著商业机会的药物。

此外，根据形成的共识销售预测，自2012年初上市的多款主要药物似乎已经超出了其最初预期。去年年初上市的11款重点药物中，目前为止只有两款产品的销售业绩未能达到预期，分别为百时美施贵宝/辉瑞的阿哌沙班以及辉瑞的Xeljanz。阿哌沙班特别令人失望，很多分析师曾预测这款抗凝剂会成为日益稀缺的巨型重磅炸弹级产品，其全球年销售峰值会超过50亿美元。

然而，近来药品审批中最能引起人们兴趣的元素或许是2013年批准了预期能达到巨型重磅炸弹级标准的两款产品，百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera和吉利德科学的丙型肝炎治疗药物Sovaldi，但这两款药物均不是由大型制药企业开发的。

2013年，作为大型生物技术企业的百健艾迪和吉利德与其竞争对手大型制药企业相对比，有什么可以为这种成功做出解释吗？“你必须记住，药物发现和开发是一个随机过程，”药物咨询公司TCP Innovations的CEO David Grainger告诉FirstWord说。“所以，从仅有的几个例子中得出一个有意义的结论是很困难的。”或许在“大型生物技术企业”与“大型制药企业”之间不会再有许多的区别。

这就是说，从商业角度来说，源于非大型公司开发的化合物的Tecfidera和Sovaldi均有成功的元素。而大型制药企业会冒风险绕过“一条熟悉的路线而为一个众所周知的化合物来获得专营权吗，”就像百健艾迪对Tecfidera的开发。Grainger暗示潜在投资者（大型制药公司和风险资本家）对于这种游戏可能一直太保守。

同样，是吉利德斥资110亿美元收购Pharmasset并获得Sovaldi，而不是“保守的大型制药公司，” Grainger说。最终这些决策在很大程度上归因于一个人。而在拥有生物技术文化的公司中这些人是否可能存在很大程度上仍然是推测，但对于整个行业来说，当我们进入2014年时，Tecfidera和Sovaldi将会极大地帮助提升新药投放市场的商业回报。

信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1172663?tsid=28®ion_id=2#axzz2pPGuvvib