来源：中国药促会   2014-01-10

一项新的报告指出，许多制药公司持续改善他们临床试验的运营效率，以提高新产品推出步伐，但这些公司中长期的成功将越来越依赖于他们接受更高效研发模式的能力。

美国Tufts药品开发研究中心（Tufts  CSDD ）主任，也是此项研究报告的作者Kenneth Kaitin指出，“制药和生物技术公司，无论是大型和还是小型，无论是历史悠久还是初创阶段，都在锻造合作伙伴战略联盟或多家公司联盟式的战略联盟”。

 “早期研究结果表明，共享知识和利用资源有助投资者找到治疗许多当今最具挑战性和复杂性疾病的新药，”他补充道。

Kaitin博士指出，药物开发模式自1962年以来并未发生发生根本改变，当时美国参议员Estes Kefauver和众议员Oren Harris提出的药物疗效修正案确立了美国研究性药物临床试验的现行标准。

他提议：“也许从改进临床设计和新的合作模式中获得最大收益将是行业发展的最佳实践，这将使公司艰巨的研发投入发挥最大效力，并有助确保未来获得商业上的成功”。

他的言论与Tufts CSDD推出的2014制药和生物制药发展趋势展望报告一致，该趋势展望报告预计今年最重大事件 包括：

—对过于昂贵、后期临床开发失败的担心的增加，将导致制药公司重新评估其使用的meta分析和亚组分析，并对候选药物的成功性进行更现实的评估;

—加快自适应临床试验设计的使用，特别是在早期临床阶段，作为申办公司内部跨部门团队寄望提高试验计划成功率、降低成本同时不需要修改试验方案的利器；

—美国食品药物管理局（FDA ）将促进以患者报告结果决定药物适应症，并更多地利用社交媒体和互联网与患者、医护人员和患者倡导者的沟通。

该报告还指出，保持现有对新生物技术公司的投资步伐，将是2014年的一个重大挑战，而且这将刺激替代性融资方式进一步发展，例如行业内风险投资集团和患者帮助基金，。

报告也期待能看到有更多合作开发的伴随诊断试剂和治疗药物获批，而没有证据表明对健康结果有积极影响的诊断试剂将继续面临偿付挑战。

原文链接：

http://www.pharmatimes.com/article/14-01-08/Drugmakers_future_success_will_depend_on_new_R_D_paradigms.aspx