来源：中国药促会    2014-04-04

FDA打算让复合式药房为检查提供资金。Regulatory Focus（RF）报道称，FDA已经发布了将允许其向复合式药房收费的指南草案，就像收取PDUFA费用于资助药品评审一样。RF指出在复合式药房造成60多人死亡的丑闻爆发之后，FDA表示缺乏监管复合式药房的资金和权力，于是立法委员于去年秋天批准了该项费用。经批准的法案称为《药品质量和安全法案》，其授予了FDA对 “外包设施”的监管权。

RF报道称监管费包括每年15000美元的“企业年费”(小企业5000美元)和15000美元的复检费。该指南还包括一项鼓励政策：在2014财政年度之前即10月1日前完成外包设施注册的企业不必支付当年的企业年费。这些企业仅需从2015财年开始支付企业年费。

原文链接：

http://www.mmm-online.com/compounders-get-version-of-pdufa/article/340798/

Guidance for Industry Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM391102.pdf