来源：FDC-PharmAsia News    2013-07-08

作为中国政府计划整治的九大产业之一，制药业在未来几年内势必整合，将清除掉弱小企业，形成一个更加强大的产业。不过，为中国制药业监管提供框架的《药品管理法》可能会成为这些政府计划的一个障碍。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清(Joseph Cho)先生在6月24日接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)和4家上海本地媒体的集体采访时表示：“上周我们得知了一个好消息，中国政府正在计划修订《药品管理法》以推动行业整合并鼓励创新。”

曾任安斯泰来制药有限公司(Astellas Pharma Inc.)中国区CEO的卓永清先生于2011年开始执掌RDPAC。

卓先生说：“就我们所知，《药品管理法》的修订工作即将启动，药品注册法规的修订工作已于2013年2月启动。我们需要更专注于采取具体行动来完善药品监管和审查实践。”

此外，卫生部(曾用名)曾要求国家食品药品监督管理总局(CFDA)起草法规以定义如何评价基本药物目录(EDL)所纳入药品的质量。自2009年首次发布EDL以来，过分强调价格的药品招标制度就一直备受争议，所谓的“安徽模式”被许多省市采纳。依照该模式，药品质量仅占招标总评分的10%。

虽然大部分跨国企业都拒绝参加EDL招标，但随着新法规的颁布以及EDL目录增补，其影响很快就会扩大。今年3月，中国将EDL药品从307种增加到了520种，一些畅销产品也被纳入其中，比如赛诺菲(Sanofi)的血液稀释剂波立维(氯吡格雷)和拜耳(Bayer AG)的口服糖尿病治疗药物拜唐苹(阿卡波糖)。

卓先生称，原本预计CFDA将于5月出台EDL药品质量评价法规草案并征求其他政府部门的意见，但现在这项工作被推迟了。卓先生曾经审阅过这份草案，他指出CFDA的要求与全球标准之间仍有差距。

来自新组建“卫计委”的影响

在EDL增补方案发布后一天，中国政府宣布卫生部与人口和计划生育委员会合并，组建国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫计委”)。

原本由国家发改委承担的医改办职责现划入国家卫计委，国家卫计委增设体制改革司承接医改办的具体工作。分析师将这次合并视为一种积极的信号，认为这将提高政策的一致性，也有利于政策的落实。

不过，卓先生认为这次合并可能会带来多方面的影响。“医改办可能不再有以前归属国家发改委时那么大的影响力。”他认为这是一种“妥协”。他还指出，医改办副主任是国务院其他部委的副部级干部。卓先生表示，业界还需要等待一段时间才能看到这次合并的真实影响。

研发丑闻可能影响中国的信誉

如今，越来越多的跨国企业把中国市场视为与欧美市场同等重要，中国成为了许多企业优先发展的市场。这一趋势促使企业更快地在中国市场推出新产品以缓解专利失效产品不断增加的定价压力。其结果是企业在中国的研发投入急剧增加，中国也越来越多地参与早期药物研发工作。

然而，近期曝光的两起研发丑闻可能对此造成阻碍。今年6月，葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)解雇了其中国研发总裁臧敬五，原因是其“影响”了一篇发表于《Nature Medicine》的不实研究数据的调查工作。该事件导致GSK暂停了一种相关化合物(靶向作用于IL-7受体信号通路)的研发工作。

此外，刚刚公布的美国FDA文件称由于ARISTOTLE试验的一个中国试验基地涉嫌数据造假，因此FDA决定推迟批准百时美-施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.)开发的口服抗凝剂Eliquis’ (阿哌沙班)。因为这起事件，药品审批工作被推迟了9个月，从2012年3月延至2012年12月。

在安斯泰来任职期间曾参与全球性试验的卓先生说：“我希望这些事情不会给跨国企业的高层管理人员留下不好的印象。”

卓先生称，多年以来，跨国药企的中国管理团队一直在游说总部将中国纳入更多的全球性研究。他说，中国可以通过平衡临床试验的安全性和成本形成一种新的药物研发模式。他指出，问题往往会在药物进入市场后浮现出来，因为试验通常都无法完全模拟真实的临床使用环境。

卓先生说，中国需要想办法让新药更快地获批以降低药物研发成本，可以把加强上市后监测工作作为交换条件。如果上市后研究发现了其他风险，药品厂家可以修改药品说明书或者召回药品。

但卓先生指出，中国要想吸引全球性的药物研发项目还需要克服许多障碍。例如，目前合格的临床研究者数量很有限。“所以，企业就只能排队等待。这些研究者真的很忙。如果研究者把项目交给经验不足的其他人员也会带来麻烦。”