来源：中国医药创新促进会 2018-03-19

日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》（以下简称“公告”）。为了更好地落实公告要求，2018年3月17日由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）主办的ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会在北京召开。

国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）ICH工作办公室主任、药品审评中心副主任周思源和中国药促会执行会长宋瑞霖，以及总局药品审评中心、药品评价中心、信息中心和中国药学会等有关部门领导和工作人员出席了会议。会议由中国药促会创新研发服务专业委员会主任委员谭凌实博士和副主任委员张丹博士主持，来自中国药促会和全国各地从事药物警戒和创新药物研发相关工作的100多家企业的300余名代表参加了会议。

研讨会现场

周思源主任致辞，详细介绍了总局为推进ICH相关指导原则在我国实施所开展的协调、系统构建、技术准备和培训等工作情况。他表示，ICH相关二级指导原则的实施，将极大的促进药品注册申请人及上市许可持有人承担药物警戒主体责任的意识和安全性风险管控能力，推动我国药品警戒制度的完善并提升保障公众用药安全的水平。

总局ICH工作办公室主任、药品评审中心副主任周思源（左）致辞，总局药品审评中心化药临床二部部长王涛（中）、总局药品评价中心化学和生物药品部部长董铎（右）做报告

总局药品审评中心化药临床二部部长王涛，介绍了按照ICH 相关二级指导原则要求，对药品临床研究期间疑似非预期严重不良反应（SUSAR）数据的报告，建立临床研究期间安全性信号分析标准和逻辑以及按照E2B格式企业报送SUSAR的要求。为企业开展临床研究期间SUSAR数据分析与报送提供了总体思路。

总局药品评价中心化学和生物药品部部长董铎，介绍了目前我国上市后药物不良反应（ADR）监测存在问题，按照ICH有关指导原则要求并借鉴国外药物警戒制度，未来强化企业ADR报告和风险控制要求、建立ADR直报信息系统和细化技术指南要求的工作安排。

此次会议特别邀请了ICH国际医学术语词典 (MedDRA) MSSO 专家组副组长Anna Zhao博士，她介绍了ICH MedDRA的发展概述、编码规则及订阅使用情况。她表示，MedDRA适用于从上市前到上市后的整个监管过程中个例安全报告、临床研究报告、研究者手册、上市申请、处方信息等各个环节，有利于促进药品安全性数据的录入、检索、评估与呈现的标准化，对实现企业与监管机构的电子信息交换，促进对药品安全性数据的比较与理解趋于一致具有重要作用。

会议还邀请了辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人梁冰、缔脉生物医药科技有限公司药物安全与药物警戒负责人祝蓉、西安杨森制药有限公司中国跨业务领域药物安全负责人孟渊和辉瑞中国研发中心信息管理团队负责人马欢，对企业药物警戒系统搭建，E2A、M1、E2B指导原则相关的临床研究安全性数据的快速报告、MedDRA数据检索策略及SMQ应用、个例安全报告数据电子化传输的概念与实际操作经验等做了精彩和详尽的报告。

讨论一（上、从左至右）：谭凌实、周思源、王涛、董铎、梁冰

讨论二（下、从左至右）：张丹、祝蓉、孟渊、马欢、谭凌实

本次会议从ICH E2A、M1、E2B的概念与应用角度，通过相关监管机构领导与具有丰富实践经验企业专家的解读与互动，全方位展示了我国实施ICH相关二级指导原则的监管要求、应用策略与企业操作实践。会议的召开，促进了业界对ICH E2A、M1、E2B等二级指导原则和监管思路的全面理解，为推动公告颁布ICH相关二级指导原则在中国的全面转化与落地实施奠定了基础。未来中国药促会将积极配合总局ICH工作办公室，做好ICH相关指导原则在中国转化实施的培训工作，为推动我国药品研发和风险管理水平与国际接轨，提升我国医药企业创新和国际竞争力贡献力量。