来源：药促会　　2011/7/28

国务院医改领导小组办公室：

近日有媒体报道，个别药品生产企业为了占领基层医药市场，采取“低价中标”策略，实际生产中为降低生产成本违反GMP规范，暗中降低产品质量，削减工料，甚至掺杂使假，对人民群众的生命健康造成了极大威胁，也扰乱了医药市场秩序，并影响到医改的顺利实施。2010年9月，国家食品药品监管局发布2010年第2期药品质量公告，其中公布了国家基本药物品种中28批次产品不符合标准规定。2011年1月和4月，贵州省药品集中采购工作领导小组办公室和宁夏自治区卫生厅分别发布了处罚部分在基本药物招标采购中违规的基本药物生产配送企业的通知。由于按照现行国家药品标准检验项目的检验结果难以对药品质量作出全面判断，个别企业通过不断降低基本药物投标价格甚至忽视药品质量来获得中标，对基本药物招标采购制度提出了严峻的挑战。基本药物招标采购是基本药物制度的重要内容，是确保人民群众用上安全的基本药物的关键环节。为此，中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药质量管理协会和中国非处方药物协会（以下称“我们”）前不久组织召开了“完善基本药物招标采购制度座谈会”，邀请部分制药企业代表、专家进行座谈，就如何完善我国基本药物招标采购制度，以确保基本药物质量和人民群众用药安全进行了认真研究。

我们认为，现行的基本药物招标采购制度中实行的“双信封”制度是合理的。但是，由于种种原因，“双信封”制度在实际执行过程中存在一些亟待完善的地方，主要是基本药物招标采购的“质量优先，价格合理”基本政策原则在有些地方演变为“质量合格，价格唯低”，具体表现在以下方面：一是，各地在集中招标采购试点过程中对药品质量差异缺乏统一的评判标准，地方现行的基本药物综合评价体系评分结构不尽合理，主要依靠文字材料对经济技术标书进行评价，对药品内在质量的评价也多限于药品标准和检验结果，难以得出准确的结论，导致“双信封”制度中经济技术标书中的药品质量要素因门槛太低而流于形式，很难起到优胜劣汰的作用。二是，商务标书评审由最低价者中标的做法与“质量优先，价格合理”的要求不符，可能导致降低药品质量，甚至威胁到人民群众的用药安全。三是，部分地区在具体执行中，把降价作为政绩，导致“唯低价是取”，甚至在省际之间进行降价比赛，不少品种的中标价格明显低于购买原料药、包材及辅料等必需成本，导致“劣币驱逐良币”，使得大部分质量有保障、具有社会责任感的品牌企业无法中标或者被迫放弃投标。其结果是，少部分企业以低于原材料成本价恶意投标，甚至掺杂使假以达到低价中标的目的。这些不正当竞争的做法严重扰乱了市场秩序，既难以保证基本药物的正常供应，也威胁到人民群众的用药安全。

我们认为，2010年国务院发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》中规定的“商务标书评审由价格最低者中标”的表述应慎重，应当有配套规定加以限制与规范，否则会成为基本药物招标“唯低价是取”的依据。为此，我们建议应从以下四个方面来完善“双信封”制度：

（一）经济技术标书应切实发挥基本药物质量门槛的作用，改变只追求“质量合格”的做法，并真正体现“质量优先”原则。建议国家建立一套统一的、可量化的基本药物生产企业的综合评价指标体系。目前，卫生部与工业和信息化部有关司局正在进行“药品生产企业综合评价指标体系”的研究。建议国家有关部门进一步完善这一评价指标体系，使其作为经济技术标书中的重要内容和对药品生产企业进行客观评分的依据，确保只有诚信规范、质量有保障、有实力和社会责任感的制药企业才能进入基本药物招标采购范围。

（二）将参与投标企业的经济技术标得分带入商务标评审中，并使其占有较大权重，由最后得出综合评价得分遴选中标企业。为了促进基本药物生产向优势企业集中，提高基本药物质量和供应保障能力，实现基本药物生产的规模化和集约化，在提高基本药物质量控制门槛的前提下，有必要改变仅以价格作为“商务标”的唯一评分因素并将其作为最终选择中标品种依据的做法，适当降低价格要素在基本药物投标企业评分指标体系中的权重。凡一年内在药品质量监督和抽检中发生重大质量问题以及有两次以上不良（不诚信）记录的企业应当被取消参加基本药物招标的资格，对制售假药劣药的企业一律禁止进入基本药物市场。

（三）建议在筛选出同质企业后，在建立完善的药品市场价格监测体系和体现社会先进成本的基础上，采用中位价方法确定基本药物的合理中标底价。中标者应当是报出最接近中标底价的投标价格的企业，对投标价格高于或者低于底价幅度超出合理范围的药品，不予中标。上海市的基本药物招标采购做法值得借鉴。政府相关部门可根据《价格法》和《反不正当竞争法》等有关法律法规的规定，在调控药品零售指导价的基础上，调查核算基本药物的行业平均成本，逐步建立对基本药物生产成本的动态监控体系；并定期组织对争议比较集中的部分明显超低价中标药品的成本调查，对经调查确认低于成本而中标的典型产品应宣布废标。

（四）区分不同情况进行分类招标采购。制定和完善独家品种、特殊药物、常用短缺廉价药物、价格基本稳定的基本药物的招标采购细则。采用议价、询价或者邀请招标等多种方式确定生产企业。对于采用公开招标方式的基本药物，也应允许各地采用包括“双信封”制度在内的多种招标形式。对于国家发改委公布的零售指导价低于10元的基本药物品种，招标过程中只招企业不招价格。

总之，只有坚持以“质量优先，价格合理”为原则，完善基本药物招标采购中的“双信封”制度，才能真正实现基本药物“安全有效，品质良好，价格合理，供应及时，实惠群众”的目标。我们已经联名向全国医药产业界发出倡议，呼吁加强自律，守法诚信生产，抵制恶性竞争行为，为人民做好药、放心药，保证人民群众用药安全；同时也应积极配合政府相关部门做好调查，促进政策的不断完善。单纯降低药价与降低医药费用之间没有必然联系，费用的产生除了价格以外，还有用量的考虑。在招标采购工作中，我们应当不仅仅关注基本药物的价格，更应当关注药品的质量保障，安全可及。医药产业的发展与我国卫生事业的发展是相辅相成的，国家有关部门在制定和完善相关医药政策时能够尊重市场规律和医药产业发展规律，广泛听取各方意见，在基本药物招标采购政策执行和调整过程中慎重决策。我们希望，在基本药物招标采购中既要保证人民群众对基本药物的可支付性和可及性，又要促进民族医药产业的持续健康发展，更要确保人民群众用药的安全有效，推动经济社会发展切实转入科学发展的轨道。

二〇一一年五月三十日

信息反馈联系人：陈昌雄

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主题词：完善 基本药物 招标“双信封”制度 建议

抄送：发展改革委、工业和信息化部、卫生部

中国药促会秘书处 2011年5月 30日印发