来源：中国药促会 2010.12.10

2010年12月10日,由中国药学会和中国医药工业科研开发促进会(以下简称“中国药促会”)主办，世界卫生组织（WHO）、中国化学制药工业协会和上海复星医药（集团）股份有限公司的协助和支持的中国仿制药业国际发展战略研讨会在上海成功召开。来自国内外的国际组织专家、国内研究机构代表和国内医药企业代表共100余人参加了此次会议。

研讨会由上午和下午两部分组成。上午的会议由中国药促会执行会长宋瑞霖主持。宋瑞霖在致辞中代表会议主办方向参加本次研讨会的各位来宾表示热烈的欢迎，向为本次研讨会的顺利召开给予关心与支持的国内外和社会各界朋友表示衷心的感谢。他在致辞中说到，提升医药行业整体竞争实力，推动中国医药产业走向国际是中国药促会的重要宗旨。一方面，目前中国是医药生产大国，但是面临同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重；国内药品同质化竞争日益加剧；缺乏对国际市场准入条件的了解和药品品种进入国际市场未有重大突破等问题。另一方面，非洲和其他地区的发展中国家和地区的医药制造业不发达，长期面临着缺医少药和严重的急性传染病、慢性疾病的控制等问题。为缓解这些问题，世界卫生组织、全球发展基金和联合国相关机构等国际组织每年都为非洲及其他发展中国家采购并免费提供当地人民急需的药品。因此，有必要推动我国制药企业提高质量标准参与国际市场招标，利用现有产能走向国际市场，实现我国医药产业由国内市场向国际市场的战略转移，最终为满足发展中国家人民的用药需求，共同为维护和促进世界人民的健康水平做出应有的贡献。

图1 中国药促会执行会长宋瑞霖先生致辞

世界卫生组织预认证项目负责人Athony Gould先生在致辞中对中国药学会和中国药促为此次会议的举办所作的大量贡献表示感谢和认可，他认为这次研讨会为国内外专家学者的充分交流提供了很好的平台。他说到中近年来国制药企业对世界卫生组织资格预审项目越来越表示浓厚的兴趣，世界卫生组织十分希望和欢迎中国制药企业积极作为原料药供应商，参与到世界卫生组织资格预审项目中来。世界卫生组织也正在中国开展具有里程碑意义的项目，他最后提出希望中国制药企业能够好好利用此次研讨会的交流平台，不断提高药品质量标准，积极参与到国际药品市场中并且最终获得成功。

图2 世界卫生组织预认证项目负责人Athony Gould先生致辞

接下来，五位国内专家就全球仿制药市场发展趋势、中国仿制药市场、中国仿制药政策和仿制药出口政策、中国医药产品的出口现状等内容作了精彩报告。

作为长期从事医药传媒与信息研究的国内医药经济研究的资深专家，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁先生做了“中国仿制药市场分析”的专题报告，他主要从基于仿制药市场数据，运用医药经济理论，从中国医药产业发展概况、医院市场仿制药竞争格局、我国仿制药产业的PEST分析和中国仿制药产业的未来趋势四个方面对中国仿制药市场进行了深入解读和分析。他指出，医药工业规模快速增长，产能大，品种以仿制药为主；工业利润水平缓步上升，但高水平再生产能力不足；医药商业购销持续保持活跃；药品出口形势较好，但制剂出口比重低，且通过国际认证的企业较少。

中国是仿制药生产的大国而非强国。另有相关数据表明，医院是中国药品销售的第一种终端，且销售额保持平稳增长；合资外资企业产品在高端医院占有较大的比重。接着他运用PEST分析工具分析了我国仿制药市场的主要影响因素，其中医保支付方式的改革、药品定价机制改革和医疗卫生支出负担等都是其中的重要因素。他最后指出，未来中国仿制药市场将出现三大趋势：（1）高质量趋势。将出现更多高水平仿制药，并产生高端仿制药巨头；（2）抢首仿趋势。首仿的鼓励政策必将导致仿制药集中度提升；（3）国际化趋势。仿制药国际化进程加快，制剂将进入国际主流市场。

图3 南方医药经济研究所所长林建宁先生作报告

上海复星医药集团（股份）有限公司副总裁李东久先生主要从疟疾的流行病学、WHO推荐的联合用药政策、抗疟药的全球市场几个方面做了题为“中国抗疟药走向世界的发展战略”的报告。他还重点介绍复星医药的青蒿琥酯获得国际认可的成功经验，并分享了抗疟药出口的几点体会。据其介绍，全球每年约有3-5亿疟疾患者，分布在非洲、中南美洲、印度次大陆、东南亚、太平洋岛国等100多个国家，疟疾是非洲前五位死亡原因（占20％），并占非洲大陆疾病构成的10％。疟疾高发国家和地区用于疟疾的医疗费用占当地卫生事业费的40％。疟疾病人占住院病人的30～50％，占门诊病人的50％，疟疾严重影响了非洲社会和经济的发展，每年因此而损失大约120亿美元。复星医药的青蒿琥酯疗效好、质量好、价格便宜，已被WHO确定为全球抗疟市场首选药物，WHO评价青蒿素为“继奎宁之后具有里程碑意义的又一个全新抗疟特效药，是目前世界范围内治疗恶性疟疾的唯一真正有效的药物”，并且WHO将在今后5-10年为全球疟疾患者提供10-15亿美元的青蒿琥酯联合用药。最后李东久先生强调国内企业必须了解WHO对PQ认证的申报要求，必须认识到国内外制药行业法规的差异带来的产品质量标准和标准品、临床研究和GMP指南差异方面等一系列问题。

图4 上海复星医药集团（股份）有限公司副总裁李东久先生作报告

商务部中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭博士做了题为“中国仿制药产业及外贸运行态势”的专题演讲。他首先对中国医药行业总体形势特征进行了总结，包括：（1）产、销、利润和固定资产投资增长较快；（2）监管的制度环境日益完善；（3）产业组织和区位结构趋于优化；（4）化学制剂进出口逆市上行；（5）中国正成为外资企业竞相争夺的主战场。他接着指出医改方案及相关产业促进政策的出台、国际医药分工转移和国际市场的无限商机将促使企业“走出去”步伐,利用更多的国际资源为中国仿制药产业带来极好发展机遇。当然国际金融危机等相关不确定因素，产业机构升级压力，能源消耗、环境污染和资源浪费，国际认证的产品和国际市场运作的经验的缺乏和医改进程受阻等也给其带来挑战。最后许铭博士对中国医药行业“十二五”规划进行了展望。

图5 商务部中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭作专题报告

中国药促会国际事务高级顾问鲁新女士主要介绍了中非药业领域合作情况及非洲地区医药产业概况。她首先从总体上和结构上介绍了近两年中国出口医药品和制药产业进出口状况，相关数据显示中国医药品及制药产业出口已经具备一定基础。世界银行国际金融公司(IFC) 2007年非洲卫生商务报告指出，撒哈拉沙漠以南非洲的卫生支出在未来十年将翻一番，这将需要250-300亿美元的投资，私营部门将起到关键作用，这也意味着给包括中国制药企业在内的带来更多机遇。她还特别介绍了苏丹、加纳和利比里亚三个国家的制药行业状况和药品采购管理等，特别是非洲区域性进口药品注册的相互协调机制。她最后指出中非医药领域合作基础良好并不不断发展，合作前景广阔。中国对非洲输出仿制药品的能力建设使要求转型中的中国制药行业必须清醒认识到当前面临的障碍与挑战，积极发展国际化道路。

图6 中国药促会国际事务高级顾问鲁新女士作报告

艾意凯咨询公司(L.E.K.) 高级合伙人陈玮女士在题为“全球仿制药市场发展趋势分析”的大会报告中指出，2013年全球仿制药市场容量预期将达到2500亿美元，尽管以中国和印度为代表的发展中国家市场整体增长快速，发达国家仍为最大市场。另外她还分析了影响仿制药市场的重要五个因素：（1）专利到期。据其介绍，将于2015年到期的部分原研药在2008年的销售收入在1000亿美元左右。（2）法律法规与政府政策。有数据表明在相对发达国家（包括美国、德国和英国）具有更高的仿制药占有率，也在积极采取措施促进仿制药市场发展，而发展中国家仿制药市场的法规改革则相对缓慢。（3）新兴市场的发展作为仿制药市场新的增长点。（4）仿制药价格和生产数量之间的影响。（5）药品采购代理（PBMs）和药品支付方的影响。美国等相对发达国家的仿制药市场由部分大型公司主导，但全球范围来看市场仍然分散，另外由于制药行业兼并和收购的加速，仿制药市场竞争格局正在改变。她最后从增长战略、保持盈利两个方面分析了化学仿制药生产企业应对市场变化的战略措施，同时分析了生物仿制药生产企业可采取的战略措施。

图7 艾意凯咨询公司(L.E.K.) 高级合伙人陈玮女士演讲

图8 会场