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首届中国药用辅料规范使用论坛会议纪要
协会活动
2010-07-26
5288
由中国医药科研开发促进会、中国医药报社共同主办办的“首届中国药用辅料规范使用论坛”, 于2008年6月22日在长沙的“第二届中国生物产业大会”上成功举办。孙立民会长出席会议。
中国医药工业科研开发促进会的孔震宇常务副会长和中国医药报社汪彦斌副总编担任论坛主席,上海医药工业研究院沈慧凤研究员作为国内药用辅料研究专家担任特约评论员。
在药用辅料规范使用论坛上,国家食品药品监督管理局药品安全监管司生产监督处的郭清伍副处长围绕着“药用辅料的安全监管”的主题,对药用辅料生产质量管理规范(辅料GMP)起草经过及有关内容、各地关于药品生产企业使用辅料的有关规定等进行了详细解说;国家药典委员会周福成副秘书长以“药用辅料标准体系的建立和完善”为题,就药用辅料标准概况及药用辅料标准展望等问题展开论述;中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室孙会敏副主任以“科学监管理念指导检验工作着力确保药用辅料质量安全”为题对药用辅料标准的制定原则、起草标准的研究思路和中检所负责的辅料品种及标准完成情况进行了详细介绍。中国医药工业科研开发促进会孔震宇副会长对药用辅料的现状及发展趋势做了简要介绍。湖南尔康制药有限公司帅放文董事长代表部分药用辅料生产企业提出了规范药用辅料生产的几点建议。
在论坛上,专家们的演讲紧紧围绕着药用辅料规范使用的主题,对药用辅料的监管方式、准入门槛、标准体系制定以及药用辅料检测等几个方面做了系统全面地论述。参会的药用辅料生产企业大约150多名代表,与专家们就大家关心的热点问题进行了深入、细致地探讨,代表与专家的良好互动不断将论坛推向一个又一高潮。
最后,与会专家与参会代表还对由中国医药工业科研开发促进会发出的“药用辅料行业自律倡议书”的内容进行了认真研讨。大家一致建议:为保证药用辅料规范使用、促进药用辅料行业健康发展,由中国医药工业科研开发促进会牵头,加快组织国内药用辅料生产企业成立药用辅料分会。同时在广泛征求各方意见的基础上,尽快推出药用辅料行业长自律倡议书。
中国医药工业科研开发促进会
二0 0八年六月二十七日
附:
药用辅料行业自律倡议书
(征求意见稿)
二00八年六月二十二日于长沙
各药用辅料生产企业:
药用辅料是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于在制剂配方中辅料占大部分,因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。品质优良的辅料不但可以增强主药的稳定性,延长药品的有效期,调控主药在体内外的释放速度,还可以改变药物在体内的吸收,增加其生物利用度等。
由于历史的原因,国内药用辅料的生产和使用还存在诸多不规范的现象。“齐二药”事件以来,药用辅料的规范生产和使用问题越来越受到各方重视。规范药用辅料的生产和使用已经成为目前医药行业亟待解决的问题之一。
良好的产品质量是企业发展的根本保证,药用辅料生产企业只有自觉按照国家规范生产符合药用要求的高质量辅料,才能确保药用辅料行业的健康发展,为此,我们特向全国药用辅料生产企业发出倡议:
一、 为促进药用辅料行业的健康发展,强化行业自律,尽快成立协会组织,通过协会建立与国家相关管理部门的有效沟通与协调。
二、 严格按照辅料生产质量管理规范进行生产,强化过程质量管理。保障辅料药用安全,依据药品制剂要求,建立严格的产品指标检测,努力提高药用辅料性能指标。
三、 按照国家相关管理规定进行产品注册,保证注册资料的真实性。
四、 强化与药品生产企业的有效沟通与合作,满足药品生产的多样化需求,努力为客户提供技术和应用方面的全方位服务,在服务过程中建立企业信誉,打造企业品牌。
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