中国医药工业科研开发促进会第八届会员大会及八届一次会长会圆满举行

中国医药工业科研开发促进会（简称中国药促会）第八届会员大会于2008年12月11日在成都隆重召开。本届会员大会正值中国药促会成立20周年，因此会员大会也是我会20周年庆典会。
原国家医药管理局局长、党组书记齐谋甲先生、四川省食品药品监督管理局魏夕和副局长、国家药典委员会周福成副秘书长等领导出席了会议。魏夕和副局长代表四川省食品药品监督管理局致欢迎辞并作了讲话。出席大会的还有协会的各副会长及来自协会会员单位及各方代表130余人参加了会议。
孔震宇副会长主持会议。会议首先宣读了全国人大副委员长桑国卫、原国家医药管理局局长齐谋甲特为我会成立20周年的题辞及中国工业经济联合会、中国医药集团总公司和中国药促会第三届理事会理事长俞观文先生专程发来的贺信。
会上中国医药集团董事、党委副书记、中国药促会会长孙立民作了“回顾过去，面向未来，共同做好中国药促会工作”的报告。报告对20年来中国药促会的工作进行了全面回顾，并提出了下一阶段药促会的工作目标和工作计划。
易八贤副会长作了关于修改中国药促会《章程》说明的报告。
祝红五副会长作了关于调整中国药促会交纳会费标准说明的报告 。
朱彦民副会长宣读了中国药促会第八届会长会候选人名单。
陈建东副会长就设立中国药促会分支机构—成立药用辅料分会作了说明。
会议审议通过了中国药促会工作报告、修改后的《章程》、新的会费交纳标准（附件1 ），通过了中国药促会提交的七届财务报告。会员大会和八届一次会长会选举产生了中国药促会第八届领导机构（会长及副会长名单见附件2 ）。另外，会员大会同意设立中国药促会分支机构─药用辅料分会的议案。
代表们对我会落实科学发展观，做好为新药创制服务、为促进产学研联盟的建立服务、为会员服务的定位给予高度肯定并就工作报告中提出的七项工作任务展开研讨。
明年我会将围绕重大新药创制和拉动内需促医药经济增长的主题，通过论坛、交流等形式为会员充分了解、用好用足国家政策提供服务；继续加强与国药励展及兄弟协会的合作，办好品牌论坛及生物产业大会；积极拓展国际交流合作，建立与国外制药协会的联系，为促进会员单位拓展国际市场服务。
孔震宇副会长作大会总结。孔会长感谢各会员单位对协会工作的大力支持和帮助，协会将积极贯彻党的方针政策，做好“双向服务”，充分发挥协会的职能，在新的一年中，努力把中国药促会的工作搞得更好。
我会2009年详细工作计划将在八届二次会长会通过后尽早向会员发布，提请各会员单位注意查收。
在中国药促会第八届会员大会召开之前，我们召开了中国药促会七届五次会长会，会长们审议并通过了提交大会审议的各项议案包括中国药促会工作报告、第八届会长会候选人名单、设立分支机构“中国药促会药用辅料分会”等，保证了中国药促会第八届会员大会的顺利召开。在此向各会长表示感谢。
会议对所有在中国药促会工作过的领导和同事及长期对中国药促会各项工作给与支持的各界人士表示中心衷心感谢！

 2008·第二届中国医药科研开发论坛成功举行
为了推动我国新药研发和产业技术创新体系的建立，推进具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研发，使企业更有效地参与市场竞争，中国医药科研开发促进会（简称中国药促会）于12月11-12日在成都召开了“2008·第二届中国医药科研开发论坛”。
出席本届论坛的领导有原国家医药管理局局长齐谋甲先生、国家食品药品监督管理局化学药品处处长丁建华先生、四川省食品药品监督管理局副局长魏夕和先生、国家食品药品监督管理局药品认证中心副主任刘渊先生、国家药典委员会副秘书长周福成先生。中国药促会会长、常务副会长、副会长等十二人亲临到会。来自我会会员单位及各方代表共130余人参会，许多单位派出了副总级领导参会。中国药促会的汪彦斌副会长和于占文秘书长主持了会议。
国家工业和信息化部消费品司医药处吴海东处长向大会作了“医药行业2008年1-8月经济运行情况分析”的书面报告，由孔震宇副会长代为宣读。报告指出2008年1-8月医药工业继续保持快速增长态势，整体经济效益良好，投资恢复较快增长。报告还就工信部近期工作重点一一作了简介。报告内容受到了与会代表的热烈欢迎。
国家食品药品监督管理局注册司化学药品处丁建华处长对新版药品注册管理办法的内容特别是新增部份作了重点介绍。丁建华还就申报资料增加的要求、补充申请新要求、对于简单改变剂型的限制性措施等进行了详细的解说。另外，对于正在修订的《药品技术转让注册管理规定》，丁建华着重进行了说明。
国家食品药品监督管理局药品认证中心刘渊副主任到会作了“GMP回顾与探讨”的报告，报告重点介绍了新版药品质量管理规范GMP的修订内容，在全球一体化时代，特别是药品安全监管全球化的时代，GMP的修订必然要与当前全球监管法规相适应。本次修订参考了世界卫生组织、美国食品药品管理局及欧盟的相关GMP标准，同时兼顾国情，坚持“安全、有效、质量可控”的原则，强调诚实守信，继承了98版GMP又吸纳了当前安全监管经验。修订的GMP保留了98版GMP的大部份内容，除采用无菌工艺生产的无菌药品生产厂房外，其他药品生产的硬件要求本次修订没有变化。修订的GMP同时强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系，使相关要求与最新的《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等规章的要求相匹配，强化了药品注册要求在药品生产环节的严格执行，理顺了药品生产监管和药品注册监管的关系。修订的GMP重点细化了对软件的要求，提高了可操作性；参照欧盟GMP基本要求及美国GMP中相关要求，强化了文件管理；修订的GMP通则大多数章节中增加了“基本要求”，附录中增加了“总则”的内容，突出了GMP把握的重点。另外，修订的GMP还引入或明确了一些概念，如：药品放行责任人（QP）、设计确认、变更控制及偏差处理等。本次修订的新版药品GMP较为完整、详细地阐述了药品生产质量管理规范对所有药品的基本要求。
国家药典委员会周福成副秘书长到会就当前中药发展存在问题作了“中药发展思考”的报告。由于中成药市场需求量的不断增加，而许多野生药材资源的供应量逐步萎缩，引发了野生药材价格的不断攀升，毁灭式采挖加剧了野生药材资源分布的不断减少，造成野生药材资源匮乏和分布的减少，生物多样化遭到破坏，因此保护中药药材资源刻不容缓。周福成建议对已进入紧缺状态的中药材资源，限制产品产量、控制已有生产企业的规模、必要时停止相关产品的注册。
中科院上海药物研究所天然药物化学研究室主任叶阳博士代表沈竞康副所长作了题为“药物创新任重道远”的报告，对国际医药产业、国内医药产业以及新药研究趋势进行了分析，并对新药研究策略进行了重新审视。四川抗菌素工业研究所的王明蓉主任作了“抗体药物研究进展”的报告，对抗体药物的发展历程、当前抗体药物研发趋势、抗体药物市场均作了详细介绍，分析了我国抗体药物研究与国外的差距；王明蓉对四川抗菌素工业研究所目前在研的抗哮喘全人源抗IgE抗体药物的研究情况以及尚处于研究阶段的全人源抗肿瘤候选抗体药物的筛雪拟开发抗体-脂质体及抗体-化学小分子肿瘤抗体药物的进展逐一进行介绍。
吉林一心制药股份有限公司的贾志丹博士对吉林一心制药股份有限公司拥有的抗肿瘤一类新药Yx200801-新型肿瘤放疗细胞保护剂的作用机理、市场前景作了详细介绍。广州博济新药临床研究中心的王廷春博士作了“新形势下的新药临床试验”的报告，就药品注册管理法对新药临床试验要求的变化、目前国内新药临床研究存在的问题及企业如何借助CRO公司更好地完成新药临床研究展开演讲。
另外，本届论坛特邀韩国制药协会代表金元明（音）先生作了“韩国药品研发趋势和制药业现状”的报告。据金先生介绍，韩国2007年药品销售额13亿美元，2001-2007年以来以每年增长10%的速度增长，根据IMS公布2007年全球市场数据，韩国药品销售额占全球市场总额的2%，位列第12位。韩国非常注重药品创新研究，有38家公司已进行新药研究174个，其中已上市新药12个、已批准2个、III期临床试验11个、III期临床试验11个、II期临床试验17个、I期临床试验16个，临床前69个、新药50个。还有43家公司采用新技术进行药物研究的品种有229个。另外，向美国FDA递交新药申请的有7个，其中2个已获准上市、4个在II期临床、1个在I期临床，它们分别是FACTIVE 抗菌剂；hGH, IFN-a人生长激素；LB80380乙肝治疗药；Zydena(DA-8159) 治疗勃起功能障碍（ ED）的新型磷酸二酯酶抑制剂（韩国已批准udenafil片（Zydena）上市）；YKP509治疗癫痫药物；YKP10A治疗抑郁药物；PTH（甲状旁腺素）提高骨密度。为提高研发效率，韩国还实行了许可证战略，通过实施许可证战略，拓展了国外市场，与国外先进制药公司形成了研发合作，通过合作弥补了韩国研发环境和经验的不足，吸引了许可证持有者来韩投资。迄今为止，韩国新药研发产出率由1980年的0.1/10提高到3.5/7。从韩国制药业成功的经验中我们可以看到，要从仿制向创新转变，中国制药业还需要多方探索、积累，授权生产（许可证）可能是增加企业技术积淀，迅速提升企业创新能力的捷径。
本次论坛安排的9个主题报告，涉及新药管理政策、GMP认证、新药研发和医药经济运行情况等领域，特别丁建华处长作的关于《药品技术转让注册管理规定》和刘渊副主任作的关于《药品质量管理规范》的制订情况说明，受到了代表们的极大关注，互动时间往往由于代表们的踊跃提问而一再延长，通过演讲人与代表的深入探讨、互动交流，达到了讲有所得、听有所得、各有所获的效果，受到与会代表的热烈欢迎。参会代表们普遍认为各主题演讲内容翔实生动，受益匪浅。
本次论坛的成功举办为我会在2009年继续办好中国医药科研开发论坛打下了良好基础.第三届中国医药科研开发论坛将于2009年中期在天津市举办，下届论坛将继续以新药创新为重点，并增加科研信息发布内容，希望各会员单位踊跃参加。
（来源：中国药促会秘书处2008.12.18）