来源： 国家食品药品监督管理局药品审评中心    2012-03-30

通用名药（仿制药）在满足公众对药品的可获得性、提升药品可支付性方面具有极其重要的意义。此前，我中心网站发布了“已有批准文号与在审品种信息”，披露了国内已上市产品的批准数量及在审品种的数量等信息，对于引导理性研发、避免社会资源的浪费起到了一定的作用。
      我中心注意到，在不存在知识产权纠纷的前提下，及早对国内临床亟需、已实现工业化生产的通用名药优先开展审评审批有利于我国公众及时获得可负担的有效治疗手段、降低国家医疗费用、维护公共健康。为此，我中心与局有关单位就该问题进行了专题讨论并形成了共识。在此基础上，国家局于2011年8月1日发布了《关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知》（食药监办注[2011]131号），以上述品种为例探索相应的审评审批策略。近期，我中心还受局注册司委托组织召开了工业界、科研院所及各相关部委代表参加的研讨会，与会代表一致认为对于国内临床亟需、已实现工业化生产的通用名药应尽早建立相应的审评管理机制。
      为进一步探索、完善通用名药的审评管理机制并落实好食药监办注［2011］131号文的相关后续工作，对于该文涉及的、且按要求进行了生产现场检查的品种，我中心将按照“单独队列”开展审评。
      此外，经与局注册司确认，2011年8月1日之前已由省局受理的上述三个品种按照食药监办注［2011］131号文及本通告的要求组织开展生产现场检查、验证和审评，2011年8月1日之后由省局受理的上述三个品种则与其他同序列品种一起按序排队开展审评。我中心不再受理这些品种按照药监办注［2011］131号文提出的生产现场检查申请。
      特此通告。