来源：医药经济报    2011年08月02日

日前河北省食品药品监督管理局召开新闻发布会，就该局牵头起草的《药品安全质量保证机制》、《药品安全监测预警机制》、《药品安全社会监督机制》、《药品安全应急处置机制》、《药品安全责任追究机制》等五大长效机制、56项新规进行解读。

据河北省食品药品监管局相关负责人介绍，五大机制是针对当前药品安全领域存在的突出问题，在征求17个相关部门意见基础上形成的长效监管措施。五大机制相辅相成，互为补充，从政府、监管部门和企业责任落实，到调动社会力量参与监督，再到药品安全责任追究等多个方面对药品安全监管提出了全面、具体、明确的规范性要求，力求做到既严格依法办事，又大胆创新突破。

       四大特点

五大机制具有四方面显著特点。一是针对性强。多项措施针对当前药品安全领域存在的突出问题“对症下药”，如明确了停产半停产企业的退出管理机制，对出口药品委托加工实行备案管理等新举措，指向明确，措施有力。

二是可操作性强。进一步明确和细化了违法违规行为的处罚依据，强化了监管措施，易于理解，便于掌握和运用。

三是创新性强。如质量保证机制中规定，“保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治(适应症)并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。”解决了现有法律法规内容缺失或规定不明确等问题。

四是涵盖面广。长效机制涉及政府、监管部门、企业、社会公众等各个层面，内容包括药品生产经营质量监管、风险监测预警、社会监督、应急处置、责任追究等5个方面，涵盖了药品研制、生产、经营、使用各个环节，各方面、各环节的内容互相联系、互相贯通、有机统一，有利于从整体上提升药品安全监管效能，保障公众用药安全。

五大机制

药品安全质量保证机制从严格药品生产经营准入、退出以及药品生产经营质量管理3个方面作出了规定。该机制进一步提高了新开办药品批发企业、零售企业的准入门槛，明确了药品生产经营企业以及药品从业人员的退出制度，对药品生产经营企业的生产经营活动提出了更为具体的要求。其中一些条款弥补了现有法律法规的空白，如关于停产、半停产企业的监管，以及非药品冒充药品虚假宣传的监管等，都作出了创新规定

药品安全监测预警机制要求各级食品药品监管部门建立健全药品不良反应监测机构，制定药品不良反应监测计划，开展药品不良反应监测工作。突出风险管理，将高风险品种、临床用量大的品种和基本药物作为监测重点，建立药品安全隐患排查和风险分析例会制度，多渠道收集药品安全信息，重要信息及时组织有关部门和专家进行药品安全风险评估，防范重特大药品安全事故的发生。要求对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品及时向本级政府和上级部门作出预警报告，向公众发出预警通报，必要时采取暂停销售和召回问题药品等紧急控制措施。

药品安全社会监督机制鼓励广大群众、新闻媒体等社会力量积极参与药品安全监管工作。一是加强基层药品安全监督队伍建设，建立覆盖城乡的药品安全协管网络，确保药品安全信息和案件线索能够及时报告。二是建立药品安全举报奖励制度，鼓励社会公众对药品安全违法行为进行举报，明确了举报奖励额度。三是加强药品安全舆论监督。要求各级政府、监管部门支持新闻、网络等媒体发挥宣传和舆论监督作用，对新闻媒体报道反映的药品安全问题，要及时调查处理，并向新闻媒体反馈。

药品安全应急处置机制从应急管理体系建立、突发事件报告程序、应急处置措施实施、事件调查评估和应急保障完善等5个方面提出了具体明确的要求。明确事发地县(市、区)政府为处置本行政区域内药品安全突发事件的责任主体，各有关部门要按照职责，协同处置药品安全突发事件。同时要求各级政府加强应急演练，利用信息化技术和手段，健全完善突发事件应急指挥系统，做好应急处置药品等储备工作。

药品安全责任追究机制明确了药品安全责任追究的原则和范围，并对从重追究责任及从轻、减轻或者免除责任的情形作出了具体规定。