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豪森之后 正大天晴止吐药「福沙匹坦」获批
研发追踪 医药魔方 2019.11.01 407

10月30日,正大天晴宣布其注射用福沙匹坦双葡甲胺获批,商品名为善启。

福沙匹坦双葡甲胺是一种NK1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的磷酸酯前药,注射后在体内迅速转化成阿瑞匹坦,再透过血脑屏障,与脑部NK1受体选择性结合,而对5-HT3、多巴胺和皮质类固醇受体亲和力极小或没有。可有效抑制细胞毒化疗剂引起的恶心,增强5-HT3受体拮抗剂恩丹西酮和皮质类固醇地塞米松的止吐活性。

福沙匹坦原研于2008年经FDA批准上市,剂型为静脉注射用粉针剂,用于预防化疗药引起的恶心呕吐。

福沙匹坦临床适用广泛。由于福沙匹坦由大多非肝脏组织代谢,轻度到中度肝功能不全患者(Child-Pugh分级5到9)无需剂量调整。严重肾功能不全患者(CrCl<30mL/min)和肾疾病晚期(ESRD)需做血液透析的患者均无需剂量调整。

尽管口服阿瑞匹坦适合大多数患者使用,但是对于一些意识模糊或者有与疾病相关恶心的无法忍受口服给药的患者,选择注射给药能够提供更大的灵活性和便利性,因此注射用福沙匹坦双葡甲胺同样有着很大的市场需求。

2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。2019/10/15,豪森「注射用福沙匹坦双葡甲胺」(商品名为:坦能)获得药监局批准上市。

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