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恒瑞PD-1正式获批一项临床
会员动态 Insight数据库 2020.01.10 283

1 月 9 日,CDE 临床默示许可栏目更新,其中恒瑞 PD-1 (卡瑞利珠单抗)获批一项临床:与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合,用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

2019 年 5 月 29 日,恒瑞医药自主研发的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

卡瑞利珠单抗成功获批,虽然是国产第 3 家,但是后发力不可估量;目前卡瑞利珠单抗除了已获批霍奇金淋巴瘤适应症外,还有 3 个新适应症已经报产,分别是:肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌和食管鳞癌,均是国内发病率比较高的病种。

此外,Insight 数据库显示,卡瑞利珠单抗正在开展的临床还有 31 个(按临床登记号统计),涉及食管癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多个癌种。其中有 9 个正在开展 III 期临床,14 个正在开展 II 期临床。

表3 卡瑞利珠单抗正在开展的临床试验及进展

备注:去除重复登记的,此处共 31 项正在开展的临床试验(统计日期:2020 年 1 月 9 日)

原标题:恒瑞PD-1联合白紫和阿帕替尼获批临床,31 个临床同步开展