新型冠状病毒疫苗研发加速，大型制药企业目前还未参与

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新型冠状病毒疫苗研发加速，大型制药企业目前还未参与: 产业资讯 2020-02-03 7614

对于2019 年新型冠状病毒（2019-nCoV）治疗药物的研发目前初见希望，2020年1月31日新英格兰杂志发表了Gilead公司的核苷类似物Remdesivir，在一例新型冠状病毒患者的临床初始效果，2020年2月3日在北京中日友好医院正式启动针对2019-nCoV感染的III期临床试验。至此，目前在研的针对2019-nCoV感染的药物主要针对三个靶点。

表1 主要公布的在研针对2019-nCoV感染治疗药物

冠状病毒是可以导致呼吸系统疾病的病毒家族，包括严重急性呼吸综合征（SARS-CoV）、中东呼吸综合征（MERS-CoV）和2019-nCoV。其可以在动物和人间传播，也可以进化为之前人类未发现的病毒株。目前在全国各地和其他越来越多的国家和地区发现2019-nCoV感染病例。当面对这种传染性疾病时时候，疫苗是人类想拥有的最强大的武器，根除疾病是疫苗接种的最终目标。

新型冠状病毒疫苗研发已经开始

类似于新型冠状病毒之类的病毒研发一直都不是制药企业的研发热点，目前有部分药企开始针对2019-nCoV疫苗的研发。

强生在2020年1月28日宣布开始开发新型冠状病毒疫苗的研发，其中运用的技术已被用于埃博拉疫苗的研发和生产。

为了加快2019-nCOV的疫苗和药物的开发，流行病防范创新联盟 (CEPI)资助四家企业机构：Inovio、昆士兰大学、Moderna和CureVac。CEPI是由各大公立、私人、慈善等机构组织，于2017年在达沃斯成立的联盟组织，目的在于通过资助来加速开发疫苗已解决造成公共卫生问题的传染和流行病，使得在疫情爆发地区的人都能平等的获得疫苗。

Inovio Pharmaceuticals是美国从事疫苗研发和癌症免疫疗法研究的生物制药公司，获得了CEPI最高900万美元的资助，将用于INO-4800临床前和I期临床开发，并于北京艾棣维欣合作同时进行中国的 1期临床试验。此前CEPI也资助Inovio高达5600万美元资金用于开发SARS-CoV和MERS-CoV疫苗，目前其MERS-CoV疫苗（INO-4700）已经进入II期临床试验。

CEPI与澳大利亚昆士兰大学签订的合作协议源于2019年1月，以高达1.06千万美元资助开发“分子钳”疫苗平台，可针对多种病毒病原体进行针对性且快速的疫苗生产。这种方法合成了病毒表面蛋白，该蛋白在感染过程中会附着在宿主细胞上并“钳住”它们的形状，从而使免疫系统将其识别为正确的抗原。作为协议的部分，昆士兰大学将使用其“分子钳”疫苗平台研发已知病原体的疫苗，包括MERS-CoV和2019-nCoV。

Moderna是以mRNA疗法和疫苗研发为主的美国生物技术公司，寨卡疫苗mRNA-1893已于2019年8月获得FDA快速通道指定。根于CEPI与Moderna协议条款，Moderna将使用与寨卡疫苗开发同一技术开发针对2019-nCoV的mRNA疫苗，美国国立卫生研究下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的疫苗研究中心（VRC）与Moderna合作设计疫苗。

CureVac AG是专注于用mRNA平台研发开发疫苗及药物的德国生物技术公司，2020年1月31日CEPI宣布资助830万美元，在此前已经建立的合作开发快速反应疫苗开发平台的基础上，加速开发2019-nCoV疫苗进入临床开发阶段。

另外，比尔盖茨基金会以890万美元资助Novavax开始研发针对2019-nCoV的疫苗，Novavax是专注于纳米重组疫苗技术的疫苗公司，目前进展最快的产品为针对老年人和孕产妇的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，处于临床III期。

Inovio Pharmaceuticals、Moderna和Novavax三家公司在宣布开始研发疫苗的消息后，给恐慌的社会带来希望，股价都大幅上涨，而后这些疫苗概念股又都再次下跌，投资者对2019-nCoV传播形式认为有很大的不确定性，疫苗研发都尚在早期，可能会成功，也可能不会成功，病毒可能会继续传播，也可能不会继续传播。

总部位于江苏无锡的药明生物，于2020年1月29日宣布将紧急推动多个通过国际合作引进的2019-nCoV中和抗体开发，预计将于两个月内完成首批抗体样品生产，供应临床前毒理试验和初步人体临床试验。

中国工程院院士李兰娟的研究团队近日宣布，从病人体内分离有助于研制疫苗的毒株后，已经分离出了3注新型冠状病毒的毒株，距离疫苗研制成功至少还需要3个月的时间。

疫苗的研发是个复杂且耗时的过程

胜利的曙光是否就快到来？然而，疫苗的研发是一个复杂，昂贵且耗时的过程，通常耗资5亿美元或更多，并且需要花费数年的时间。从1880至2016年人类通过疫苗研发而逐渐攻克的疾病，不少耗费了几十年的时间，目前还有不少引发公共卫生危机的疾病疫苗还没上市，包括疟疾、肺结核、登革热、寨卡病毒、Epstein-Barr病毒引起的单核细胞增多症、艾滋病病毒等。

图1 1880至2016年疫苗开发状况

即使目前由于疫苗开发技术的发展，使得新型疫苗的上市速度比以往任何时候都要快，但是疫苗开发仍面临不少挑战，如前文获得资助的疫苗开发公司一样，许多早期疫苗开发的公司都依靠来自包括政府机构，非政府组织和风险投资的资金。后期疫苗开发需要高昂成本，特别在生产质量控制、大型临床试验和商业化有关的环节，常常使小型生物技术公司无法继续开发，取而代之的是拥有更大财务资源的大型生物技术或制药公司。

世界四大疫苗生产公司

目前世界疫苗产品市场主要由“四大”疫苗研发公司占领：GSK，默沙东、赛诺菲和辉瑞，2019年四家公司全球疫苗总销售额高达300亿美元，占全球疫苗销售额的90％，推出的众多产品也解决了人类公共卫生问题。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）是全球最大的疫苗生产商之一，于1873年在新西兰惠灵顿成立，目前，总部设立于英国伦敦。疫苗管线位列疫苗生产商之首，2018年疫苗产品收入为59亿英镑。目前上市的疫苗清单有31款，主要涉及疾病为脑膜炎、流感、带状疱疹、肝炎，目前收入主要驱动为带状疱疹疫苗Shingrix，这首个横跨所有年龄组预防带状疱疹有效率≥90%的疫苗产品，其他销量较高的疫苗有Havrix/Engerix/Twinrix（甲乙肝疫苗）、Infanrix/Pediarix（白喉、破伤风、百日咳多联疫苗）、Bexero（脑膜炎疫苗）、Fluarix/FluLaval（四价流感疫苗）等。

图2 带状疱疹疫苗Shingrix收入占比逐渐上升

总部位于美国新泽西州的默克公司是全球顶级疫苗公司之一，于1891年在美国成立。目前在市场有14款疫苗，主要涉及疾病包括HPV、麻疹、肺炎球菌、轮状病毒、肝炎等，上市了不少世界首个疫苗，包括首个腮腺炎疫苗、风疹疫苗，Ervebo是FDA于2019年12月21日批准的首个针对扎伊尔型埃博拉病毒疫苗。最畅销的产品包括Gardasil/Gardasil 9（4 价、9 价 HPV 疫苗）、ROTATEQ（轮状病毒疫苗）、MMR-II/PROQUOD（麻疹、风疹多联疫苗）、ZOSTAVAX（带状疱疹疫苗）等。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）是赛诺菲下属的生产疫苗的子公司，目前上市了超过20款疫苗，主要涉及疾病包括流感、狂犬病、骨髓灰质炎病毒、脑膜炎、黄热病等，其中最畅销的是Fluzone/Flublok（流感疫苗）、Menactra（脑膜炎双球菌疫苗）、Adacel（破伤风、白喉和百日咳多联疫苗）等。

辉瑞通过收购惠氏而跻身全球顶尖疫苗生厂商之一，惠氏最早的疫苗生产记录可追溯至 1941 年上市了伤寒疫苗。目前辉瑞已经上市的疫苗有8款，其中最成功的的产品为是沛儿系列产品，Prevnar 13（13 价肺炎疫苗）在2018年全球销售额为58亿美元，在疫苗产品中位居第一。

在过去的几十年中，这四大公司通过长期巨额的资金投入来维护疫苗生产设施工艺和高度专业化研发团队，可即使在这些公司中，疫苗业务也仅占其全球销售额的约12％，这对高额和长期的投入来说回报并不算大。疫苗的开发，不仅对药企而言，是一个长期的战略承诺，对于国家政府、人类公共卫生事业来说，也都是。

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