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百奥药业缬沙坦氢氯噻嗪片获批上市!首家通过一致性评价
产业资讯 医药魔方 2020.02.14 862

2月13日,百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片(CYHS1800102)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平片获批上市后收获的又一款大品种降压药。

缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan(中文商品名:复代文)由诺华开发,是由血管紧张素受体拮抗剂(ARB)缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药,主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,最早于1998年上市。国内此前已经有6家企业上市销售缬沙坦氢氯噻嗪片,而百奥药业则成为该品种首家通过一致性评价的企业。

来源:医药魔方PharmaGo

在百奥药业之后,目前只有华润赛科在2019年11月提交了“一致性评价“”补充申请,其他相关上市企业完成了BE试验,但尚未见提交一致性评价申请。

缬沙坦氢氯噻嗪片一致性评价申请情况

缬沙坦氢氯噻嗪片BE试验完成情况

来源:医药魔方PharmaGo

对于高血压患者来说,单品复方制剂相比使用单一机制降压药或者自由联合使用不同机制降压药不仅在降压疗效、预防心脑血管并发症、降低不良反应方面优势明显,也可有效降低患者漏服药物的比例,提高依从性。

近年来,欧美日等国家陆续更新的高血压管理指南对单片复方降压制剂进行了越来越多的推荐。目前,国内临床上常用的单片复方降压药包括缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦氢氯噻嗪等。诺华的缬沙坦氢氯噻嗪片和缬沙坦氨氯地平片称得上是临床降压治疗的基础用药,适用人群广,即便过了专利期2019年仍有合计大约21亿美元的销售收入。

来源:医药魔方PharmaGo

在国内市场,缬沙坦氨氯地平片是唯一个进入国家基本药物目录的单片复方降压药,在基层市场具有广大的用药基础,国内市场规模10亿元左右。据医药魔方IPM数据,缬沙坦氢氯噻嗪片的国内市场规模大约为4.5亿元,其中60%以上的市场份额归诺华所有。百奥药业在缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片这两个经典复方降压药的一致性评价工作中都走在了国内企业前列,也将率先打破原研药的市场独占,给国内患者带来更多用药选择。