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南京先声东元零缺陷通过美国FDA现场检查
会员动态 2020.03.25 77

南京先声东元制药有限公司(以下简称先声东元)是先声药业的制药基地之一。对标世界先进的制药企业,在生产和质量管理上与国际接轨是“先声制造”孜孜以求的目标。2020年1月13-17日,先声东元接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的药品批准前现场检查(PAI),并于2020年3月19日收到美国FDA的现场检查报告(EIR)。 按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已经关闭。EIR报告明确了此次检查未开具FDA 483,即先声东元以零缺陷通过了美国FDA的现场检查。 

美国cGMP是国际医药行业公认的高标准的药品生产质量管理规范,美国FDA也是国际上公认的最严格的检查机构。先声药业的使命是“让患者早日用上更好药物”. “更好”意味着“高品质、更安全有效、更可及”。因此,我们一直秉持“精工精品,精益求精”的质量方针,在药品生产和质量控制的全过程持续改进和提升。 

此次先声东元通过FDA现场检查,是继先声药业旗下海南先声通过欧盟GMP认证后取得的又一阶段性成果。为了患者的期待,我们不会懈怠。