南京先声东元制药有限公司（以下简称先声东元）是先声药业的制药基地之一。对标世界先进的制药企业，在生产和质量管理上与国际接轨是“先声制造”孜孜以求的目标。2020年1月13-17日，先声东元接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品批准前现场检查（PAI），并于2020年3月19日收到美国FDA的现场检查报告（EIR）。 按照美国21CFR法规，FDA确认该检查已经关闭。EIR报告明确了此次检查未开具FDA 483，即先声东元以零缺陷通过了美国FDA的现场检查。 

此次先声东元通过FDA现场检查，是继先声药业旗下海南先声通过欧盟GMP认证后取得的又一阶段性成果。为了患者的期待，我们不会懈怠。