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新基被限 国产药品角逐白蛋白结合型紫杉醇大市场
产业资讯 CPhI制药在线 2020.03.26 289

3月25日,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

在公告中,新基被限的原因基于国家药监局近期对Celgene公司位于美国伊利诺州的委托生产现场的检查,经检查发现该生产现场用于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

白蛋白结合型紫杉醇

上世纪六十年代,科学家在太平洋紫衫树的树皮中发现了紫杉醇。该药物是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞的分裂,被广泛应用于多种肿瘤的治疗。然而,由于紫杉醇不溶于水,传统紫杉醇制剂往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素预处理等问题,临床使用较为不便。

2005年,由美国新基公司开发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)经FDA批准用于乳腺癌治疗,随后又陆续被批准用于非小细胞肺癌、胰 腺癌等多种适应症。目前,该产品的年度全球市场销售额超过10亿美元。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)采用了白蛋白结合的纳米技术,静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性,可快速到达肿瘤组织,降低了紫杉醇传统剂型的多种不良反应,同时又提高了药效。

国内格局三分天下

2008年6月,新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)经国家药监局批准在我国上市,在此后多年一直独占国内市场。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内正式批准的适应症只有乳腺癌。2018年,在中国CSCO乳腺癌治疗指南中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得了最高级别的推荐,被推荐用于既往蒽环类治疗失败的患者。

2018年以后,石药欧意、恒瑞医药及齐鲁制药的仿制品药先后上市。2019 年,全国注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的销量约为200万支,从国内的销售格局来看,石药欧意、恒瑞医药的市场占比已经远远超过了新基,三家合计的销售额占比超过了99%,齐鲁制药的仿制药上市较晚,2019年的销售占比低。


资料来源:公开资料整理

三家入围带量采购

目前,石药欧意、恒瑞医药、新基、齐鲁制药旗下的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(视同)通过 一致性评价。除了这四家制药企业之外,包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业的仿制药品种均已经获批,还有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是,未来国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这一市场领域的竞争将会更加激烈。

截至3月25日晚间,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)尚未纳入到国家医保目录。在2019年底的第二批国家带量采购中,石药欧意、恒瑞医药与新基三家的产品中标,齐鲁制药落标。尽管价格大幅降低,但前三家的产品已被列入了医保支付范围。按照此次带量采购的执行方案,首年的约定采购量为13.69万支,占到目前全国总用量的 6.8%。


资料来源:公开资料整理

此次,新基旗下的原研药品被暂停进口、销售和使用,利好石药欧意及恒瑞医药,新基被限之后的市场空缺将由国产仿制药品种填补。

另外,从2019年的销售情况来看,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的销售额主要来自于院外的药房市场,并不会挤占公立医院的药占比,肿瘤科医生处方积极。随着医保支付对医院内部使用药品的支持,预计未来的院外药房市场将逐步让位给公立医院市场,通过降价获得医保支付的支持将获得较为明显的竞争优势。