医药创新说首播燃爆|深入解读新版《药品注册管理办法》

医药创新说首播燃爆|深入解读新版《药品注册管理办法》: 协会活动 中国药促会 2020.04.12 7209

日前，国家市场监督管理总局公布了2020《药品注册管理办法》，并将于2020年7月1日起正式施行。新版《药品注册管理办法》全面修订，将对我国医药创新未来发展产生重大影响。

为促进新版《药品注册管理办法》实施，由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）主办、深圳市坪山区人民政府协办，宝石花医疗科技（北京）有限公司支持的“新版《药品注册管理办法》与药物创新政策系列讲座”（以下简称“政策宣讲”）网络视频直播于2020年4月10日正式开启。首期“新版《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）深度解读”，特邀国家药品监督管理局注册司综合处李江宁处长主讲，中国药促会宋瑞霖会长主持，受到业界广泛关注与高度赞誉，在线观看人数破万。

一、系统阐述、权威解读

李江宁处长围绕《注册办法》修订背景、工作目标、指导思想、主要内容以及后续工作计划进行介绍，指出本次《注册办法》修订以提高药品质量与疗效、鼓励药品创新、强化药品安全为核心，致力搭建我国药品注册新型监管与技术体系。《注册办法》修订突出框架构建与管理属性，为技术指导原则、审评标准、工作程序等文件发布与调整预留接口，以便更好契合药物创新技术发展和标准提升要求。

《注册办法》注重药物研制和注册管理科学规律，强化全生命周期管理，新增包括上市许可持有人制度、年度报告制度等19项制度；优化了与药品注册相关的17项程序；取消了新药证书、复审程序、新药监测期等6项规定。《注册办法》提出鼓励药物研制创新多项举措，将临床急需短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围；建立基于风险的药品变更分类管理制度、原辅包关联审评审批制度，优化药品注册现场核查与注册检验模式，明确药品上市许可路径及药品注册时限，首次提出建立药品品种档案，公开药品注册进度、药品审评结论依据及说明书等信息，公示临床试验结果；为实现各监管环节无缝衔接、明确审批预期、促进形成社会共治管理体系奠定基础。

李处长表示，已上市药品变更实行分类管理是我国首次尝试，希望通过分类管理突出药品上市后各方管理责任，尤其是药品上市许可持有人对药品变更管理的主体责任。突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批程序是本次修订亮点之一，《注册办法》从保障临床急需药品可及与患者利益出发，对附条件批准做了进一步规范。被认定为突破性治疗药物，将获得有关部门“开小灶”式早期介入辅导，以缩短该药品上市时间，早日造福患者。在此次应对新冠疫情药物应急审批中，药审部门就是采用了“研审联动”的工作模式，审评团队为药物研发团队“开小灶”，大大提高了审批效率。

他强调，选择注册检验前置，并不意味着只是进行一次注册检验，特别是对于创新药，并不排除因审评或有因检验要求，可能要进行多次注册检验；要减少注册检验次数，取决于产品质量研究是否充分、研究资料质量和审评员的技术判断。目前国家药品监督管理局正在开展注册办法配套文件及相关指导原则的起草工作，年度报告管理办法（包括变更分类管理要求）正在起草，处方药与非处方药转化等指导原则也在制定。

二、互动踊跃、聚焦热点

在线网友对《注册办法》宣讲直播反响热烈，不仅频频点赞还提出了上百个问题。李处长针对主办方精选的网友提问进行了详细解答，进一步加深了听众对《注册办法》的理解。

重要问答摘录：

1、突破性治疗药物及附条件批准应在IND阶段提出申请，若申请人在此阶段未提出申请，临床试验结束后是否还可以提出？

答：突破性治疗药物通道设立初衷是为了使创新药物在研发早期得到更多的指导和服务，进行上市申报阶段药品研发已经基本完成，与附条件批准要求不符；因此，在IND阶段没有提出申请的，建议在上市阶段可提交优先审评申请。

2、国际多中心临床试验，拥有符合ICH原则的海外华人Ⅰ期或者PK数据是否可以豁免国内PK研究？

答：可以参考，是否可用于支持药品上市应基于科学判断，取决于数据质量与合规性是否符合药品审评部门的技术要求。

3、药品分类细则、申报资料要求和变更指导原则出台是否已有时间表？今年可发布的支持性文件有哪些？

答：药品注册分类、申报资料要求和变更指导原则是国家局首批考虑的技术文件，计划在7月1日前发布，与新版《注册办法》同步实施。

4、新版《注册办法》中未提及新药的定义，是否会在配套文件中明确？或者沿用全球新的定义？

答：创新药的定义就是全球新，在42号文件中已经给出了明确定义，不需要调整。

5、注册办法要求企业自行评估变更属于重大、中等或微小类别，如果企业判断有误，尤其是按微小变更处理会有什么影响？