为促进新版《药品注册管理办法》（以下简称“注册办法”）实施，加强企业对药品注册申报与研究要点的深入理解，由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）主办、深圳市坪山区人民政府协办，宝石花医疗科技（北京）有限公司支持的“新版《药品注册管理办法》与药物创新政策系列讲座”（以下简称“政策宣讲”）网络视频直播第二期于2020年4月17日下午开讲，在线观众突破两万人。
本期特邀国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部王庆利部长主讲，为听众深度剖析“药品注册分类（化学药、生物制品）及申报资料要求”，中国药促会冯岚秘书长主持。

第二期视频直播（右：王庆利部长；左:冯岚秘书长）

一回顾注册管理历程，展现管理与研发能力的快速提升

王部长以《注册办法》管理变革历程为开端，通过阐释各时期药品注册分类与申报资料要求沿革，展现出我国近年来医药研发创新能力与监管水平的快速提升。两办42号文及44号文件的发布，为深入推进我国药品监管注册改革，实施统一规范管理创造了条件。原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016 51号）首次提出根据药品原创性，将新药分为创新药和改良型新药，仿制境外上市、境内未上市的药品统一纳入仿制药管理；《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 80号）进一步明确化学药品注册分类1、2、3、5.1类（新药）申报资料要求及注册分类4、5.2类（仿制药）申报资料要求，将致力于“服务于研究和评价，以加快药品研发上市”概念引入药品注册分类与申报资料要求中，为全面实行药物通用技术文件（CTD）及电子通用技术文档（eCTD）做了准备。随着国家药品监督管理局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），药品监管理念、方法、标准加快了与国际标准的接轨，审评人员能力和制药企业研发、国际化水平不断提高，为本次《注册办法》修订，全面改革药品注册管理理念、思路以及程序设计，实行国际通行的药物临床试验管理制度、鼓励创新和仿制药质量提高机制，强化药品全生命周期管理理念奠定重要基础。

二

关于药品注册分类与申报资料要求核心要点思考的解读

王部长指出，《注册办法》根据产品特性、创新程度和审评管理需要，提出了中、化、生药品注册分类的总体原则。根据该总体原则，药品注册细化分类将以便于审评管理为原则，创新药突出原创性；改良型新药强调明显临床优势；仿制药强调与参比制剂的质量疗效一致，处方、工艺、规格必须与原研一致的刚性要求将进行调整。各类药品提出临床试验与上市注册，需要安全、有效、质量可控的信息支持，原有适用文件及技术指导原则仍继续执行，申报资料项目及填报说明、受理指南，以及药品说明书撰写等技术指导原则正在起草；药物研究涉及具体研究细节和阶段性要求可参照ICH相关指南。申报资料撰写将统一采用CTD格式，不再与技术要求绑定。王部长强调，申报资料采用统一的CTD格式，不仅方便研究资料的国际交流，也为今后全面实施申报资料CTD和eCTD提交做好充足准备。目前我国已进入eCTD系统建设阶段，全面采用eCTD系统申报与审评，将有效提高申报与审评效率。

本期政策宣讲，为企业未来顺利开展药品注册申报提供了有力指导。其后，王部长还就网友提出业界普遍关注的药品注册证明文件、注册分类与药理毒理研究等热点问题进行了解答，受到网上听众的一致好评。感兴趣的网友请持续关注我会即将推出的第二期政策宣讲问答实录的报道。

政策宣讲活动还将举办两期，期待为与会者带来更多收获和价值。

系列政策宣讲直播预告：

4月24日 已上市化药药品药学变更研究技术指导原则起草情况介绍

更多精彩问答和宣讲内容请回看直播（限时观看，请抓紧时间！）

识别上方二维码或点击“阅读原文”可回看直播

报名联系方式

培训咨询、微信群管理：张令荷

手机(同微信)：18801174055

联系邮箱：zhanglh@phirda.com

商务支持：李燃

手机(同微信)：13810435952

联系邮箱：lir@phirda.com