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通过国际合作审批项目Orbis 安进肺癌靶向药Lumakras获英国批准
研发追踪 新浪医药 2021.09.17 190

上周五,安进宣布,其靶向抗癌药Lumykras(sotorasib)已在英国获得附条件批准。具体而言,英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis计划(Project Orbis)附条件批准Lumykras,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Orbis计划旨在为美国FDA及其国际合作的监管机构提供一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架,加快审评流程,实现不同国家同步批准癌症用药申请。

sotorasib是一种首创的(first-in-class)KRAS G12C抑制剂,于2021年5月在美国获得全球首批(美国商品名为Lumakras),用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

根据安进之前发布的公告,sotorasib是经过近40年研究后获得监管批准的第一款KRAS靶向疗法,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

NSCLC约占肺癌病例的80%,KRAS突变约占NSCLC突变的25%;其中,KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。sotorasib能够与突变的KRAS G12C蛋白结合,关闭其发出的触发细胞分裂和癌细胞生长的信号。

MHRA对Lumykras的批准,基于II期CodeBreaK 100临床研究的数据。该研究在126例接受抗PD-1/PD-L1免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性晚期NSCLC患者中对Lumykras进行了评价。

该试验的结果表明,Lumykras治疗的患者,确认的客观缓解率(ORR)为37.1%,疾病控制率(DCR)为80.6%。最近公布的数据还显示,124例可评估患者的中位总生存期(OS)为12.5个月,46例可评估患者的中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月。

得益于安进与英国国家医疗服务体系(NHS)达成的一项协议,英国的患者将成为欧洲第一批可获取Lumykras的患者。据悉,在英国,每年约有600例患者有资格接受Lumykras治疗。

这项协议是英国NHS最近达成的一系列药物协议中的最新一项。其中最引人注目的还包括诺华的同类首创降胆固醇药物Leqvio(inclisiran),该药于2020年12月在欧盟获得全球首个监管批准,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常。

通过诺华与NHS的这项协议,预计在未来3年内,英国将有30万符合资格的患者接受Leqvio治疗。

参考来源:Amgen's high-profile cancer med Lumakras set for rollout in England thanks to NHS access deal